單分子免疫熒光分析儀又稱單分子熒光免疫分析儀，是一種基于單分子熒光檢測技術的先進分析設備，主要用于超靈敏檢測生物樣本中的低豐度蛋白及標志物。
單分子檢測技術（SMD）是一種新型的超靈敏檢測手段，即在單分子水平上通過生物分子的構象變化、動力學、分子之間相互作用及對單個分子進行操縱等方式進行檢測。單分子熒光檢測技術具有信噪比高、靈敏度高、樣品消耗少等優勢，是單分子檢測技術中發展最為迅速的一種。
基于單分子熒光檢測技術的單分子免疫熒光分析儀具有全自動化、高靈敏度、高精準度、線性范圍寬、分析速度快等優勢，在臨床診斷、試劑盒開發、納米材料分析、化學分析等領域具有應用潛力。在臨床診斷領域，單分子免疫熒光分析儀可用于神經系統（如阿爾茨海默病）、心血管、腫瘤、炎癥、免疫等疾病篩查及輔助診斷。
根據新思界產業研究中心發布的《
2025-2029年中國單分子免疫熒光分析儀市場分析及發展前景研究報告》顯示，精準診斷是精準醫學發展基石，單分子免疫熒光分析儀能夠實現血漿、外泌體、唾液等樣本中低豐度（fg/mL級別）生物標志物檢測需求，在精準醫學大趨勢下，單分子免疫熒光分析儀應用前景廣闊。
目前單分子免疫熒光分析儀市場已吸引一大批國內外企業布局，包括美國Quanterix公司、美國Merck-Singulex公司、美國Luminex等，國外企業引領著單分子檢測技術的發展，在單分子免疫熒光分析儀領域具有顯著競爭優勢。
進口單分子免疫熒光分析儀價格高昂、供應鏈不穩定，在中美貿易摩擦加劇背景下，我國單分子免疫熒光分析儀自主研發重視度提升，國產替代進程加快。目前我國單分子免疫熒光分析儀布局企業包括深圳市光與生物科技有限公司、優抵生物技術（上海）有限公司、合肥國研漢因檢測科技有限公司、蘇州宇測生物科技有限公司、彩科（蘇州）生物科技有限公司等。
新思界
行業分析人士表示，通過技術及場景差異化布局，目前國產單分子免疫熒光分析儀在市場競爭中已占據一席之地。“單分子免疫檢測技術及原型產品研制”項目是“十四五”國家重點研發計劃“診療設備與生物醫用材料”重點專項，在此支持下，單分子免疫熒光分析儀正進一步向更精準、更高靈敏度、智能化等方面發展。
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