分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，其常規技術包括DNA測序、基因芯片技術、聚合酶鏈式反應、熒光原位雜交技術等。
隨著我國經濟不斷發展，國民生活水平不斷提升，健康意識不斷增強，醫療保健支出不斷增長，疊加國內老齡化程度不斷加深，分子診斷作為具有較高性價比的疾病診斷技術，行業發展前景良好。根據國家統計局數據，2022年，我國年齡在65歲及以上的居民人口數量達20978萬人，同比增長4.6%，全國老齡化率達14.86%。
根據新思界產業研究中心發布的
《2023-2027年中國分子診斷市場可行性研究報告》顯示，隨著我國醫療技術不斷進步，醫療衛生服務體系不斷完善，高端診療技術受到市場越來越多的關注，推動分子診斷行業不斷發展。我國分子診斷市場規模由2019年的100億元左右增長至320億元左右，2022年雖然受疫情影響下降到210億元左右，但與疫情之前相比仍處于較高水平。
分子診斷屬于技術密集型和知識密集型產業，相關儀器及試劑研發投入大，研發周期長，對企業技術、資金、人才等要求較高，具有一定行業壁壘。國外分子診斷行業起步早，發展時間長，在高端市場中處于壟斷地位。從全球市場競爭格局來看，羅氏、諾華、雅培、西門子、Hologic、Gen-probe、Cepheid等企業占據分子診斷大部分市場份額，行業集中度較高。
在市場前景看好的背景下，國內分子診斷行業內企業數量不斷增加，受技術、資金等限制，中低端市場競爭較為激烈，高端產品仍需依賴國外進口，行業具有較大發展空間。目前國內分子診斷行業內企業主要有華大智造、艾德生物、之江生物等，由于相關產品種類多樣，單一品牌難以占據較大市場份額，行業集中度較低。
新思界
行業分析人士表示，隨著國民健康意識不斷增強，醫療技術不斷進步，以及精準醫療體系建設不斷推進，分子診斷作為穩定性強、診斷范圍廣的診斷技術，市場規模將進一步增長。目前國內分子診斷行業存在高端產品供應不足、管理規范不夠完善、企業水平參差不齊等問題，國內企業需要加大資金和研發投入，不斷提高生產技術和服務水平，加快專業人才的培養，提升自身核心競爭力。
