納基奧侖賽注射液是我國自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細胞治療藥物，作為處方藥其核心機制是通過基因工程修飾患者自體T細胞，使其表達特異性識別CD19抗原的嵌合抗原受體，精準清除體內(nèi)CD19陽性的異常B細胞，從而實現(xiàn)疾病治療效果。
納基奧侖賽注射液產(chǎn)品具有全球獨有的CD19識別結構（HI19a scFv），兼具識別精準、殺傷活性強、免疫耐受性好的技術優(yōu)勢，目前獲批適應癥覆蓋成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）及復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），是國內(nèi)首個同時覆蓋“白血病+淋巴瘤”雙重血液腫瘤領域的本土原研CAR-T產(chǎn)品。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2025年中國納基奧侖賽注射液市場專項調(diào)研及企業(yè)“十五五規(guī)劃”建議報告》顯示，當前中國納基奧侖賽注射液行業(yè)呈現(xiàn)“臨床價值凸顯、產(chǎn)業(yè)化加速推進”的發(fā)展現(xiàn)狀。臨床數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品治療r/r LBCL的關鍵研究中，聯(lián)合自體干細胞移植策略的最佳總緩解率（ORR）達92%，完全緩解率（CR）72%，24個月持續(xù)緩解率超64%，且無≥3級細胞因子釋放綜合征發(fā)生，安全性優(yōu)于同類產(chǎn)品。商業(yè)化層面，納基奧侖賽注射液自2023年11月首獲批以來，已在全國十余家核心臨床中心落地應用，累計治療患者超500例，形成了“研發(fā)-臨床-落地”的完整閉環(huán)。
合源生物科技（天津）有限公司作為納基奧侖賽注射液的研發(fā)主體，是當前行業(yè)的核心企業(yè)，憑借“結構創(chuàng)新+工藝突破+全球化布局”構建了競爭優(yōu)勢。公司搭建了國際領先的CAR-T細胞制備與質(zhì)量控制體系，可實現(xiàn)細胞的快速制備與低批次波動，為臨床應用提供穩(wěn)定保障。另外，雖有藥明巨諾、復星凱特等企業(yè)布局CAR-T領域，但納基奧侖賽憑借雙適應癥優(yōu)勢與自免領域的先發(fā)地位，形成了差異化競爭壁壘，其醫(yī)學團隊由曾任職羅氏、諾華的資深專家領銜，為研發(fā)與臨床推進提供專業(yè)支撐。
新思界
行業(yè)分析人士表示，未來，納基奧侖賽注射液行業(yè)將向“適應癥擴容、技術迭代、生態(tài)完善”三大方向發(fā)展，成為細胞治療領域的標桿性賽道。適應癥拓展將形成“血液腫瘤深耕+自免領域突破+實體瘤探索”的三維格局，目前在AIHA治療的IIT研究中，患者血紅蛋白可維持在110g/L以上并停用激素，SLE-ITP患者緩解率達100%，后續(xù)有望覆蓋類風濕關節(jié)炎、多發(fā)性硬化等更多自免疾病。
技術層面，納基奧侖賽注射液有望從自體細胞向通用型CAR-T升級，通過基因編輯技術降低免疫排斥風險，同時優(yōu)化制備工藝以縮短生產(chǎn)周期，解決當前臨床等待時間較長的問題。隨著技術成熟與支付體系完善，該產(chǎn)品有望從后線治療向一線推進，最終實現(xiàn)“中國原研、全球受益”的發(fā)展目標。
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