納基奧侖賽注射液是我國自主研發的靶向CD19的CAR-T細胞治療藥物，作為處方藥其核心機制是通過基因工程修飾患者自體T細胞，使其表達特異性識別CD19抗原的嵌合抗原受體，精準清除體內CD19陽性的異常B細胞，從而實現疾病治療效果。
納基奧侖賽注射液產品具有全球獨有的CD19識別結構（HI19a scFv），兼具識別精準、殺傷活性強、免疫耐受性好的技術優勢，目前獲批適應癥覆蓋成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）及復發/難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），是國內首個同時覆蓋“白血病+淋巴瘤”雙重血液腫瘤領域的本土原研CAR-T產品。
根據新思界產業研究中心發布的
《2025年中國納基奧侖賽注射液市場專項調研及企業“十五五規劃”建議報告》顯示，當前中國納基奧侖賽注射液行業呈現“臨床價值凸顯、產業化加速推進”的發展現狀。臨床數據顯示，該產品治療r/r LBCL的關鍵研究中，聯合自體干細胞移植策略的最佳總緩解率（ORR）達92%，完全緩解率（CR）72%，24個月持續緩解率超64%，且無≥3級細胞因子釋放綜合征發生，安全性優于同類產品。商業化層面，納基奧侖賽注射液自2023年11月首獲批以來，已在全國十余家核心臨床中心落地應用，累計治療患者超500例，形成了“研發-臨床-落地”的完整閉環。
合源生物科技（天津）有限公司作為納基奧侖賽注射液的研發主體，是當前行業的核心企業，憑借“結構創新+工藝突破+全球化布局”構建了競爭優勢。公司搭建了國際領先的CAR-T細胞制備與質量控制體系，可實現細胞的快速制備與低批次波動，為臨床應用提供穩定保障。另外，雖有藥明巨諾、復星凱特等企業布局CAR-T領域，但納基奧侖賽憑借雙適應癥優勢與自免領域的先發地位，形成了差異化競爭壁壘，其醫學團隊由曾任職羅氏、諾華的資深專家領銜，為研發與臨床推進提供專業支撐。
新思界
行業分析人士表示，未來，納基奧侖賽注射液行業將向“適應癥擴容、技術迭代、生態完善”三大方向發展，成為細胞治療領域的標桿性賽道。適應癥拓展將形成“血液腫瘤深耕+自免領域突破+實體瘤探索”的三維格局，目前在AIHA治療的IIT研究中，患者血紅蛋白可維持在110g/L以上并停用激素，SLE-ITP患者緩解率達100%，后續有望覆蓋類風濕關節炎、多發性硬化等更多自免疾病。
技術層面，納基奧侖賽注射液有望從自體細胞向通用型CAR-T升級，通過基因編輯技術降低免疫排斥風險，同時優化制備工藝以縮短生產周期，解決當前臨床等待時間較長的問題。隨著技術成熟與支付體系完善，該產品有望從后線治療向一線推進，最終實現“中國原研、全球受益”的發展目標。
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