重組人血清白蛋白（rHSA）是通過基因工程技術，將人血清白蛋白編碼基因克隆至畢赤酵母等表達系統，經發酵、分離純化制成的生物制品，作為傳統血漿提取人血清白蛋白（pHSA）的安全替代方案，其核心性能優勢顯著。與血漿提取產品相比，重組人血清白蛋白純度可達99.9%以上，完全避免血源短缺、病毒污染及免疫原性風險，過敏反應發生率降低80%以上，且生產過程不受原料供應限制，可實現規模化穩定產出。
在生物醫藥領域，重組人血清白蛋白作為藥物載體用于抗體藥物、疫苗等制劑研發，可提升藥物穩定性與生物利用度，目前已應用于抗腫瘤、抗感染等多款創新藥；臨床治療中，重組人血清白蛋白用于休克復蘇、燒傷修復、肝硬化腹水等危重癥救治，其擴容效果與pHSA等效，且安全性更優；此外，重組人血清白蛋白在細胞培養、化妝品原料、診斷試劑等領域的應用也在快速拓展，形成“醫藥為主、多領域協同”的應用格局。
根據新思界產業研究中心發布的
《2026年中國重組人血清白蛋白市場專項調研及企業“十五五規劃”建議報告》顯示，全球人血清白蛋白市場需求持續旺盛，2020年中國市場規模已達258億元，預計2025年將增至425億元，2030年有望突破570億元，年復合增長率保持6.0%。但行業長期面臨“供需失衡+進口依賴”的雙重困境：國內血漿提取產能受限，2021年批簽發量645.2噸，進口產品占比高達60%，市場缺口持續擴大。
企業布局方面，國內以通化安睿特生物為領軍者，其自主研發的重組人白蛋白注射液于2024年4月在俄羅斯獲批上市，成為全球首個上市的重組人血清白蛋白制劑，年產能50噸的生產基地已試產，計劃未來10年建成12條生產線，總產能達600噸，產值預計300億元。此外，華蘭生物、天壇生物等傳統血液制品企業也在布局重組人血清白蛋白研發。國外方面，美國默克、日本武田等企業聚焦技術儲備，但尚未有成熟產品上市，我國在重組人血清白蛋白產業化進程中已實現全球領跑。不過行業仍面臨研發成本高、高端制劑工藝待突破等挑戰，部分關鍵生產設備仍依賴進口。
新思界
產業分析人士認為，十五五期間，我國重組人血清白蛋白行業將進入“技術成熟+產能釋放+政策護航”的爆發期。隨著國內企業產能逐步落地，進口依賴度有望從60%降至30%以下，行業將從“替代補充”轉向“主流供給”，成為生物制造產業的核心增長極。預計到2029年，國內重組人血清白蛋白市場規模有望突破200億元，成為保障國家醫藥安全、推動生物制造產業升級的關鍵力量。
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