重組人血清白蛋白（rHSA）是通過基因工程技術(shù)，將人血清白蛋白編碼基因克隆至畢赤酵母等表達(dá)系統(tǒng)，經(jīng)發(fā)酵、分離純化制成的生物制品，作為傳統(tǒng)血漿提取人血清白蛋白（pHSA）的安全替代方案，其核心性能優(yōu)勢顯著。與血漿提取產(chǎn)品相比，重組人血清白蛋白純度可達(dá)99.9%以上，完全避免血源短缺、病毒污染及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，過敏反應(yīng)發(fā)生率降低80%以上，且生產(chǎn)過程不受原料供應(yīng)限制，可實(shí)現(xiàn)規(guī)模化穩(wěn)定產(chǎn)出。
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，重組人血清白蛋白作為藥物載體用于抗體藥物、疫苗等制劑研發(fā)，可提升藥物穩(wěn)定性與生物利用度，目前已應(yīng)用于抗腫瘤、抗感染等多款創(chuàng)新藥；臨床治療中，重組人血清白蛋白用于休克復(fù)蘇、燒傷修復(fù)、肝硬化腹水等危重癥救治，其擴(kuò)容效果與pHSA等效，且安全性更優(yōu)；此外，重組人血清白蛋白在細(xì)胞培養(yǎng)、化妝品原料、診斷試劑等領(lǐng)域的應(yīng)用也在快速拓展，形成“醫(yī)藥為主、多領(lǐng)域協(xié)同”的應(yīng)用格局。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2026年中國重組人血清白蛋白市場專項(xiàng)調(diào)研及企業(yè)“十五五規(guī)劃”建議報(bào)告》顯示，全球人血清白蛋白市場需求持續(xù)旺盛，2020年中國市場規(guī)模已達(dá)258億元，預(yù)計(jì)2025年將增至425億元，2030年有望突破570億元，年復(fù)合增長率保持6.0%。但行業(yè)長期面臨“供需失衡+進(jìn)口依賴”的雙重困境：國內(nèi)血漿提取產(chǎn)能受限，2021年批簽發(fā)量645.2噸，進(jìn)口產(chǎn)品占比高達(dá)60%，市場缺口持續(xù)擴(kuò)大。
企業(yè)布局方面，國內(nèi)以通化安睿特生物為領(lǐng)軍者，其自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液于2024年4月在俄羅斯獲批上市，成為全球首個(gè)上市的重組人血清白蛋白制劑，年產(chǎn)能50噸的生產(chǎn)基地已試產(chǎn)，計(jì)劃未來10年建成12條生產(chǎn)線，總產(chǎn)能達(dá)600噸，產(chǎn)值預(yù)計(jì)300億元。此外，華蘭生物、天壇生物等傳統(tǒng)血液制品企業(yè)也在布局重組人血清白蛋白研發(fā)。國外方面，美國默克、日本武田等企業(yè)聚焦技術(shù)儲(chǔ)備，但尚未有成熟產(chǎn)品上市，我國在重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中已實(shí)現(xiàn)全球領(lǐng)跑。不過行業(yè)仍面臨研發(fā)成本高、高端制劑工藝待突破等挑戰(zhàn)，部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備仍依賴進(jìn)口。
新思界
產(chǎn)業(yè)分析人士認(rèn)為，十五五期間，我國重組人血清白蛋白行業(yè)將進(jìn)入“技術(shù)成熟+產(chǎn)能釋放+政策護(hù)航”的爆發(fā)期。隨著國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)能逐步落地，進(jìn)口依賴度有望從60%降至30%以下，行業(yè)將從“替代補(bǔ)充”轉(zhuǎn)向“主流供給”，成為生物制造產(chǎn)業(yè)的核心增長極。預(yù)計(jì)到2029年，國內(nèi)重組人血清白蛋白市場規(guī)模有望突破200億元，成為保障國家醫(yī)藥安全、推動(dòng)生物制造產(chǎn)業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵力量。
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國產(chǎn)替代提速 重組人血清白蛋白引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)
