刻痕球囊擴張導管，是一種用于血管介入治療的醫療器械，其球囊表面帶有特殊設計的刻痕絲（多為鎳鈦合金絲），可在狹窄血管內擴張時精準切割斑塊、改善血管彈性，同時最大限度地減少對正常血管壁的損傷。
刻痕球囊擴張導管產品種類豐富，分類標準不一。根據使用部位不同，刻痕球囊擴張導管分為外周血管刻痕球囊擴張導管、冠狀動脈刻痕球囊擴張導管等；根據球囊管交換類型不同，刻痕球囊擴張導管分為整體交換型（OTW型）和快速交換型（Rx型）。
刻痕球囊擴張導管具有高效處理復雜病變、降低血管損傷風險等優點，適用于PCI（經皮冠狀動脈介入治療）中植入支架或使用球囊前，對血管狹窄病變進行預擴張處理，以及對腎動脈、腘下動脈、股動脈、髂動脈等外周血管的狹窄或閉塞性病變進行預擴張處理。
根據新思界產業研究中心發布的
《2026年中國刻痕球囊擴張導管市場專項調研及企業“十五五規劃”建議報告》顯示，隨著人口老齡化趨勢愈發突出、心血管疾病發病率逐漸上升、介入技術不斷進步，刻痕球囊擴張導管市場需求持續旺盛。在細分市場方面，2025年全球冠狀動脈刻痕球囊擴張導管市場規模約為55億元，預計未來全球市場將以6%年復合增長率（CAGR）穩步增長。
隨著布局企業增多以及企業研發水平不斷提高，我國刻痕球囊擴張導管行業發展速度加快。根據藥監局數據顯示，截至2026年2月，我國已有13款刻痕球囊擴張導管產品獲批上市，注冊企業包括蘇州鼎科醫療、廣東博邁醫療、業聚醫療、賽禾醫療、為泰醫療（先瑞達全資子公司）、上海博脈安醫療等。
2025年4月，中國國際經濟技術合作促進會發布T/CIET 1272—2025《刻痕球囊擴張導管技術規范》團體標準，該標準對刻痕球囊擴張導管的技術要求、檢驗方法和標識、包裝、運輸與貯存等內容進行了明確規定。相關標準逐漸完善，有利于我國刻痕球囊擴張導管行業規范化發展。
新思界
行業分析人士表示，刻痕球囊擴張導管在切割效率、器械通過性、安全可控性等方面具有顯著優勢，應用前景廣闊。隨著醫療水平提高、心血管疾病患者人數增長，刻痕球囊擴張導管市場需求將持續釋放。隨著企業自主研發和創新能力不斷提升，我國刻痕球囊擴張導管產品獲批數量逐漸增加，市場正在經歷從“國產替代”到“本土創新”的質變。
關鍵字：
