移動醫療,改變了過去人們只能前往醫院“看病”的傳統生活方式。無論在家里還是在路上,人們都能夠隨時聽取醫生的建議,或者是獲得各種與健康相關的資訊。醫療服務,因為移動通信技術的加入,不僅將節省之前大量用于掛號、排隊等候乃至搭乘交通工具前往的時間和成本,而且會更高效地引導人們養成良好的生活習慣,變治病為防病。
雖然在規范醫療行為方面,我國有“醫療機構管理條例”、“醫師、中醫師個體開業暫行管理辦法”等,但是對移動醫療行業在政策法律監管方面暫時沒有明文規定,未來對移動醫療行業的監管會如何變化?可先看一下國際上對移動醫療的監管政策的差異。
一、移動醫療APP的國際監管
除了美國,其他地區也致力于對不斷發展的移動健康領域進行監管。2014年3月,韓國決定不再強制規范三星手機的醫療設備與移動健康組件。與此同時,歐盟正在建立一個明確的移動醫療監管框架。
歐盟的移動醫療認證過程比美國更開放、更有效率。歐盟有超過70家認證機構,遍布其成員國。一旦醫療設備被其中一個機構認可,該設備在整個歐盟都準許銷售。歐盟對某些設備的監管比美國更密切,但監管的的范圍較少:美國一個新的設備可能立即歸為第III類,而歐盟,在提供相反的證據之前,設備會自動歸為第I類。
雖然這種監管架構理論上會危及消費者的安全,但在過去的五年,歐盟的醫療器械召回程度與美國持平,而新醫療設備的審批時間更快。因此,許多移動醫療開發商首先在歐盟推出產品,從而獲得資金應對美國更加嚴格的監管。就如MIMvista、三星健康、FitbixFlex和CardioMem,他們落地美國之前,都已在歐洲市場上銷售多年。
二、我國移動醫療監管的未來趨勢
中國的移動醫療監管工作已經在醞釀之中,目前似乎傾向將以衛計委為主體作為監督和指導機構,不過從依法治國的角度來說,長遠來看很有可能會參照美國,由SFDA部分行使審批和監管權,將移動醫療app比照醫療器械進行審批,涉及具體病種,并需要進行長期干預的,肯定會進行臨床的驗證性實驗數據采集和統計分析,不過程序和內容都會簡便很多。同時類似春雨、快速問醫生和好大夫這類醫患溝通平臺,同美國的ZoCDoc一樣,應該不屬于SFDA監管的范疇,因為他們只是進行撮合,本身并不是醫療機構。等我們國家醫師自由執業大規模開展之后,醫生有權利在其認為安全可靠的診療條件下進行工作,就不再有現在所謂的“一定要在醫療機構進行診斷”的法律問題了,而風險將由各個醫師自己負責,國家會通過數據分析系統進行醫療質量管控,應該還會引入保險公司進行“強制醫療責任險”的支持。
有專家預測,2017年中國移動醫療的市場規模將達到125億元。據艾媒咨詢數據顯示,近年來我國移動醫療市場規模年均增幅是18%以上,預計未來3到5年年均增長達到50%,當前,我國移動醫療市場還處于起步階段,具有更大空間。
移動醫療崛起的同時,要有相應的政策法規及時跟進,才能更好地助力移動醫療的健康長遠發展,在借鑒國外成功的經驗的同時要切實地考慮到國內的現實情況出臺適應本土的政策措施,為移動醫療的發展保駕護航。
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