特殊注射劑行業(yè)快速發(fā)展 納米晶制劑領(lǐng)域國產(chǎn)替代空間巨大

　　特殊注射劑指的是一種復(fù)雜的載藥系統(tǒng)，主要有微球、脂質(zhì)體、微乳、混懸性注射劑等幾種類型。在臨床中，相較于普通注射劑，特殊注射劑具有靶向作用，能夠減少藥物的毒副作用；減少給藥次數(shù)，提升患者的依從性；延長產(chǎn)品生命周期等優(yōu)點(diǎn)。

 

　　特殊注射劑在臨床中表現(xiàn)優(yōu)異，且生產(chǎn)技術(shù)壁壘高，附加價(jià)值是高，能夠避免同質(zhì)化競爭，因此成為創(chuàng)新研發(fā)的主流方向之一，尤其是長效效緩釋注射劑深受國內(nèi)外上市場青睞。當(dāng)前全球已經(jīng)有三十多種特殊注射劑，雖然產(chǎn)品較少，但由于性能特殊，備受市場青睞，市場需求較高。

 

　　全球約有十幾種脂質(zhì)體產(chǎn)品在售，主要有伊立替康、兩性霉素B、多柔比星、長春新堿、布比卡因、嗎啡等，國內(nèi)現(xiàn)階段市場中實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化的主要有兩性霉素B、多柔比星、紫杉醇三種，其中多柔比星市場占比更高。脂質(zhì)體適應(yīng)癥主要有骨肉瘤、感染、轉(zhuǎn)移性胰腺癌、淋巴瘤性腦膜炎、卡波氏肉瘤等，國內(nèi)上市的相關(guān)藥企有綠葉制藥、上藥新亞、張江生物、常州金遠(yuǎn)等。

 

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年中國特殊注射劑行業(yè)細(xì)分市場需求及開拓機(jī)會(huì)研究報(bào)告》顯示，全球中批準(zhǔn)上市的微球制劑產(chǎn)品多種，常見的有亮丙瑞林、醋酸曲普瑞林、奧曲肽、艾塞那肽、米諾環(huán)素、利培酮等，大多產(chǎn)品在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市，而實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化的微球制劑主要有醋酸亮丙瑞林和利培酮兩大類。就市場競爭方面，海外微球制劑生產(chǎn)企業(yè)眾多，如lpsen、諾華、Alkemes、阿斯利康等；國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有博恩特、麗珠制藥、綠葉制藥等。

 

　　全球中批準(zhǔn)上市的納米晶制劑產(chǎn)品較少，不到十款，主要有美洛昔康、棕櫚帕利哌酮酯、丹曲林鈉、阿立哌唑、雙羥萘酸奧氮平、月桂酰阿立哌唑，其中四款藥物用于治療精神分裂癥，僅有兩款丹曲林鈉和美洛昔康分別用于治療惡性高熱和疼痛。在納米注射劑產(chǎn)品領(lǐng)域，我國市場幾乎空白，僅有一款棕櫚帕利哌酮酯產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口，進(jìn)口來源為強(qiáng)生。由于納米晶注射劑市場較為空白，吸引國內(nèi)眾多企業(yè)布局，當(dāng)前布局在該領(lǐng)域的企業(yè)有齊魯制藥、圣兆藥業(yè)、湖南科倫等，主要集中在阿立哌唑和雙羥萘酸奧氮平領(lǐng)域。

 

　　新思界產(chǎn)業(yè)分析人士表示，特殊注射劑擁有明顯的臨床優(yōu)勢，是當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)先研發(fā)的主要熱點(diǎn)之一，未來開發(fā)價(jià)值較高，尤其是納米晶領(lǐng)域。由于特殊注射劑技術(shù)壁壘較高，同時(shí)具有較高的審批要求，因此開發(fā)難度較大，市場主要被日本、美國等企業(yè)占據(jù)。近幾年國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，且因紛紛布局，多以仿制藥生產(chǎn)為主，在微球制劑和脂質(zhì)體領(lǐng)域皆有實(shí)現(xiàn)突破，但在納米晶注射劑領(lǐng)域仍舊嚴(yán)重依賴進(jìn)口。

 

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