創新藥是新研發的、具有自主知識產權專利的藥物，可分為化學藥創新藥、中藥創新藥以及生物制品創新藥三大類。中藥創新藥是指具有一定臨床價值、未在境外上市且處方未收錄于藥品注冊標準、國家藥品標準及國家中醫藥主管部門發布的《古代經典名方目錄》等文件中的中藥新處方制劑。與仿制藥相比，創新藥強調藥物化學結構新穎或治療用途拓展，具有研發風險大、創新難度大、研發周期長、技術要求高、投入資本大、結果不確定性高等特點。
據新思界產業研究中心發布的
《2023-2028年中藥創新藥行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，全球范圍來看，創新藥市場集中度較高，主要集中在歐美、日本、韓國等發達國家和地區。其中，美國是全球最大的創新藥研發生產國，占全球創新藥銷售額的50%以上。與發達國家相比，我國創新藥市場起步較晚，行業早期受研發技術、科研經費、人才資源、研發經驗等因素的限制，發展較為緩慢。
近年來，隨著我國社會經濟的快速發展和醫藥研發技術的不斷進步，我國創新藥行業取得了較大進步，市場規模不斷擴大。2018-2022年，我國創新藥市場規模上升2988億元，年復合增長率為8%。其中，2022年我國創新藥市場規模為11493億元，同比上升12%。
中藥創新藥是我國特色醫藥行業，為推動我國制藥業由仿制藥向創新藥逐漸升級、鼓勵中藥創新和二次開發，我國政府陸續頒布了《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》、《中藥注冊分類及申報資料要求》等政策，中藥創新藥行業發展迎來利好。2021年我國批準上市申請的中藥創新藥有11件，是近年來中藥創新藥獲批最多的一年；2022年獲批6件，較2021年有所下降。
從近六年中藥創新藥上市藥品分類來看，我國中藥創新藥主要集中在呼吸系統疾病用藥、婦科用藥、骨骼肌肉系統疾病用藥、消化系統疾病用藥、兒科用藥等方面。其中，呼吸系統疾病用藥是我國近六年批準上市最多的中藥創新藥類型，其次為婦科用藥。
新思界
產業分析人士表示，從地域分布來看，我國中藥創新藥企業分布較為集中，主要分布在北京、上海等一線發達城市以及江蘇、廣東等東部沿海地區。我國中藥創新藥企業中，天士力、以嶺藥業、方盛制藥、康緣藥業等發展較好，是行業龍頭企業。
