超聲軟組織切割止血系統(tǒng)（設備）一般由主機和附件組成，其中，主機主要為換能器及刀頭提供能量；附件包括超聲換能器（主要就電能轉(zhuǎn)換為機械能）、超聲刀頭（包含手柄、波導桿、套管等）和腳踏開關(guān)，屬于超聲軟組織切割止血系統(tǒng)不可或缺的組成部分。超聲軟組織切割止血系統(tǒng)可用于需要控制出血及期望熱損傷最小時的軟組織切割，在臨床中，則主要用于閉合血管，目前已上市的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)通常可閉合3mm、5mm、7mm血管。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2021-2025年中國超聲軟組織切割止血系統(tǒng)行業(yè)市場行情監(jiān)測及未來發(fā)展前景研究報告》顯示，在我國，由于超聲換能器長期由德國PI及日本富士等歐美日企業(yè)所壟斷、超聲刀頭關(guān)鍵核心材料耐超高周疲勞鈦合金也由歐美企業(yè)壟斷、國產(chǎn)超聲刀無法與進口產(chǎn)品抗衡，超聲軟組織切割止血系統(tǒng)主機所需核心算法——基于神經(jīng)網(wǎng)絡控制算法技術(shù)水平相對落后，我國超聲軟組織切割止血系統(tǒng)多依靠進口。
但進口超聲軟組織切割止血系統(tǒng)價格昂貴，且隨著中美貿(mào)易摩擦加劇，超聲軟組織切割止血系統(tǒng)面臨的斷供風險明顯增強，加之進口產(chǎn)品采購周期不穩(wěn)定等負面因素影響，我國超聲軟組織切割止血系統(tǒng)行業(yè)國產(chǎn)化需求日益迫切。
近年來，在國家鼓勵醫(yī)療器械自主創(chuàng)新、攻克關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)的背景下，我國超聲軟組織切割止血系統(tǒng)行業(yè)技術(shù)取得重大突破，一是超聲換能器領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)化，且國產(chǎn)超聲換能器在溫升、振速、介電常數(shù)方面優(yōu)于進口產(chǎn)品；二是耐超高周疲勞鈦合金材料領(lǐng)域打破國外技術(shù)壟斷；三是超聲軟組織切割止血系統(tǒng)核心算法領(lǐng)域取得進步，使得超聲軟組織切割止血系統(tǒng)穩(wěn)定性、可靠性增強。
當前，我國超聲軟組織切割止血系統(tǒng)行業(yè)主要企業(yè)有深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司、賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司、杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司、蘇州優(yōu)脈瑞醫(yī)療科技有限公、深圳普匯醫(yī)療科技有限公司、江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、上海益超醫(yī)療器械有限公司等。這些企業(yè)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊證批準日期均在2020年下半年以后，且多集中在2021年，因此其在國內(nèi)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)行業(yè)市占率較低。
新思界
產(chǎn)業(yè)分析人士表示，伴隨著《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導原則》的落實以及醫(yī)療器械供給側(cè)改革的推進，我國超聲軟組織切割止血系統(tǒng)行業(yè)國產(chǎn)化替代進程將逐步加快，國內(nèi)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)既有企業(yè)將迎來良好發(fā)展契機。
