茶多酚軟膏是一種從綠茶葉中提取的以茶多酚為主的外用軟膏制劑。茶多酚軟膏是美國批準的第一款植物藥,2006年12月,茶多酚軟膏(商品名酚瑞凈Veregen)獲得美國FDA批準上市,用于18歲以上且具有正常免疫功能的外生殖器和肛周疣(尖銳濕疣)患者的局部治療。但目前茶多酚軟膏治療尖銳濕疣的作用機制仍不明確。
茶多酚軟膏主要成分為兒茶素類成分(質量分數>80%),除此之外,還含有沒食子酸、咖啡因、可可堿以及其他綠茶組分。兒茶素是一類酚類活性物質,具有抗氧化、延緩衰老、抑制血壓上升、降低血液中膽固醇、抗菌、抗產物過敏等功效。
我國是全球最大的茶多酚生產國家,約占全球茶多酚產能的六成,2020年,我國茶多酚行業產量超過5700噸。由于國內茶多酚深加工技術有限,產品多集中在中低端領域。目前我國茶多酚主要應用在食品、保健品、日用化工等領域,在醫藥領域應用相對較少。
根據新思界產業研究中心發布的《
2021-2025年全球茶多酚軟膏行業深度市場調研及重點區域研究報告》顯示,茶多酚軟膏Veregen是由德國Medigene公司研發申報,外觀為棕色軟膏,其在鋁管中提供,包裝規格為30g/支,包括10%茶多酚軟膏和15%茶多酚軟膏兩種濃度,目前該藥物暫無在國內上市。
尖銳濕疣(CA)又稱為肛門生殖器疣,是由人乳頭瘤病毒感染引起的,多發于生殖器、肛門或肛周皮膚、黏膜上。尖銳濕疣易復發,需長時間反復治療,目前治療尖銳濕疣的方法較多,包括藥物治療和物理治療,其中治療藥物主要為0.5%鬼臼毒素酊、5%咪喹莫特乳膏、三氯醋酸(TCA)溶液、茶多酚軟膏等;物理治療方法包括冷凍治療、激光治療、手術療法、光動力療法(PDT)等。在《中國尖銳濕疣臨床診療指南(2021)》中,茶多酚軟膏推薦級別為有條件推薦,證據等級A。
新思界
行業分析人表示,植物藥是目前新藥研發主要來源之一,近年來,在綠色、健康消費潮流下,植物藥市場受到全球各個國家高度關注,目前全球植物藥市場主要集中在歐洲、北美、亞洲等地區,代表國家有美國、歐洲、中國、日本、韓國等。植物藥研發難度大,且植物藥新藥審批要求高,目前已獲得FDA批準的全新植物藥較少,除茶多酚軟膏外,僅有大麻噴劑(Sativex)和樺樹皮較(Episalvan)兩個。