鱟試劑是一種由海洋節肢動物鱟的血液變形細胞溶解物,經過低溫冷凍干燥技術制成的無菌冷凍干燥產品,含有凝固酶原、凝固蛋白原,能夠快速地定性、定量檢測樣品中是否含有細菌內毒素和(1,3)-β-葡聚糖。
根據新思界產業研究中心發布的
《2022-2027年鱟試劑行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示,鱟試劑在檢測內毒素方面具有簡單、準確、靈敏、快速,因此在臨床中得到應用,且被相關藥典認定為內毒素主要檢測方法,目前在全球得到廣泛應用。在美國,鱟試劑主要提取自野生大西洋鱟的血液,被稱作為LAL試劑;在東南亞和東亞地區,采取的東方鱟血液,被稱作為TAL試劑。在全球中LAL能夠應用在全球范圍,而TAL主要應用在亞洲范圍。由于原材料限制,當前全球僅有美國、日本和中國能夠生產鱟試劑。
鱟人工養殖難度較大,因此鱟試劑主要來源于野生鱟血液,但隨著鱟成為國家二級保護動物,鱟試劑來源受限。但在需求方面,鱟試劑主要用在制藥、臨床和科研領域,近幾年細菌內毒素檢查品種的增長,國內醫藥領域對于鱟試劑需求攀升。在需求增長,但鱟資源減少的背景下,鱟試劑價格上漲。
在全球中,能夠生產鱟試劑的企業主要有三家,分別為瑞士龍沙、查爾斯河、科德角。國內能夠生產鱟試劑的企業主要有五家,分別為安度斯生物、博康海洋生物、廈門鱟試劑生物、新北生化工業等,其中博康鱟試劑年產能達到千萬支,能夠滿足國內制藥和醫療領域的需求。
經過長時間的開發和研究,當前鱟試劑種類繁多,主要有顯色基質鱟試劑、凝膠法鱟試劑、動態濁度法鱟試劑、特異性鱟試劑、凍干粉針鱟試劑,能夠滿足不同場景的需求。雖然國內鱟試劑產品種類豐富,但目前產品質量同進口存在一定差距,未來仍有一定提升空間。
新思界
產業分析人士表示,鱟試劑主要用于細菌內毒素檢測,應用在醫院和科研機構中,市場需求較高。鱟試劑主要來源于鱟血液,全球鱟產量較低,且受到國家野生動物保護法則限制,鱟試劑原材料來源困難,造成產品價格上漲。在生產方面,全球中能夠生產鱟試劑的企業較少,市場集中度相對較高,我國雖然鱟試劑產量較高,品種豐富,但在產品質量方面仍有提升空間。