經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣置換術(shù)（TPVR）又稱經(jīng)皮肺動脈瓣置入術(shù)（PPVI），是最早應(yīng)用于臨床的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換技術(shù)，可替代外科肺動脈瓣置換，改善患者的長期預(yù)后。TPVR主要應(yīng)用于右室流出道重建術(shù)后并發(fā)右室流出道功能不全（包括狹窄和返流）的患者，其適應(yīng)證主要包括法洛四聯(lián)癥（TOF）、先天性肺動脈閉鎖、肺動脈瓣反流（PR）、右室雙出口并肺動脈瓣狹窄等。
TPVR已被證明是一種安全有效的治療PR的方法，對于解剖結(jié)構(gòu)合適的法洛四聯(lián)癥矯治后合并重度PR患者已成為可替代外科SPVR的手術(shù)選擇，并可作為治療首選。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2022-2026年中國TPVR市場可行性研究報告》，中國可接受TPVR手術(shù)的患者人數(shù)約2.0萬人，預(yù)計到2025年將增加到4.1萬人。
TPVR是一種醫(yī)用植介入器械，臨床應(yīng)用于先天性心臟病的治療，近年來備受關(guān)注。但由于TPVR產(chǎn)品的開發(fā)具有投入大、環(huán)節(jié)多、周期長等特點，行業(yè)進入壁壘較高，且TPVR的臨床應(yīng)用對醫(yī)院和醫(yī)師的資質(zhì)要求很高，市場滲透依賴于核心醫(yī)院的示范及推廣。
目前，歐美國家已經(jīng)獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的TPVR器械有美敦力Melody瓣膜、愛德華Sapien瓣膜、美敦力Harmony瓣膜，以及啟明醫(yī)療的VenusP-Valve瓣膜。歐美國家已經(jīng)實現(xiàn)了TPVR的商業(yè)化應(yīng)用，而由于早期器械引進的原因，國內(nèi)一直沒有球囊擴張型的肺動脈介入瓣膜應(yīng)用，到目前為止，美敦力Melody瓣膜和Harmony瓣膜都沒有進入中國市場。
從國內(nèi)本土企業(yè)產(chǎn)品來看，目前，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司的VenusP-Valve處于NMPA注冊審批階段，另外有兩種在研TPVR產(chǎn)品處于臨床試驗階段，分別為北京邁迪頂峰醫(yī)療科技股份有限公司的PT-Valve、北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的Salus瓣膜�？傮w而言，無論是國外品牌產(chǎn)品還是本土品牌產(chǎn)品，在中國市場都尚未實現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用，因此中國TPVR行業(yè)處于導(dǎo)入期階段，尚未形成市場規(guī)模。
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》文件中，黨中央、國務(wù)院明確指出了當(dāng)前社會在心腦血管疾病領(lǐng)域方面的嚴峻形勢和目標(biāo)追求。在多方需求的共同敦促之下，國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域快速發(fā)展興起，TPVR作為結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的重點技術(shù)將得到更多的研究和推廣。未來，隨著TPVR技術(shù)的成熟、完善，瓣膜器械的研發(fā)、改進，國產(chǎn)TPVR獲批進入市場指日可待。
