CAR-T療法，即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，是指通過(guò)基因工程提取、激活T細(xì)胞，將免疫細(xì)胞（T細(xì)胞）注入患者體內(nèi)，達(dá)到癌癥治療的免疫療法。CAR-T療法具有腫瘤識(shí)別能力強(qiáng)、治療血液瘤效果優(yōu)異、體內(nèi)存活久等特點(diǎn)，是治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法。
近年來(lái)，隨著老齡化進(jìn)程不斷加快，我國(guó)新發(fā)癌癥病例不斷增加，根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的全球癌癥數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)新發(fā)癌癥總數(shù)為456.88萬(wàn)例。龐大的腫瘤患者為國(guó)內(nèi)CAR-T療法帶來(lái)巨大發(fā)展空間，預(yù)計(jì)我國(guó)CAR-T細(xì)胞療法市場(chǎng)空間將由2021年9億元增長(zhǎng)至2023年的46億元。
隨著CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)熱度持續(xù)上升，布局該領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量不斷增加，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，創(chuàng)新產(chǎn)品與技術(shù)成為企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位的有力武器。我國(guó)CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)研究起步時(shí)間較晚，于2011年開(kāi)始有相關(guān)專利申請(qǐng)；2016-2019年相關(guān)專利申請(qǐng)數(shù)量均在400件以上；其中2020年受新冠疫情影響，其專利申請(qǐng)下降至270件左右；2021年專利申請(qǐng)量重新回升至400件以上。目前中國(guó)已成為全球最大CAR-T細(xì)胞療法研發(fā)國(guó)之一，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目遠(yuǎn)高于其他國(guó)家。
但在國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)蓬勃發(fā)展以及技術(shù)不斷創(chuàng)新背景下，行業(yè)發(fā)展面臨機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存局面。2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件的發(fā)布為我國(guó)包含CAR-T療法在內(nèi)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)提供了規(guī)范與指導(dǎo)，我國(guó)CAR-T細(xì)胞治療行業(yè)迎來(lái)政策利好機(jī)遇。
新思界
產(chǎn)業(yè)分析人員表示，我國(guó)CAR-T細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展還面臨著諸多挑戰(zhàn)，一方面，CAR-T治療費(fèi)用以及不良反應(yīng)處理費(fèi)用較高，不利于商業(yè)化推行，大部分CAR-T細(xì)胞都是源于自體，治療產(chǎn)品高度個(gè)性化的特點(diǎn)導(dǎo)致治療成本居高不下；另一方面，CAR-T細(xì)胞治療后仍存在毒副作用，患者通過(guò)CAR-T細(xì)胞治療后，可能會(huì)伴隨細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、神經(jīng)系統(tǒng)毒性（NT）、腫瘤溶解綜合征、低免疫球蛋白血癥及乙肝病毒激活等多種不良反應(yīng)同時(shí)出現(xiàn)，對(duì)患者生命安全產(chǎn)生較大威脅。未來(lái)本土企業(yè)還需不斷突破CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)進(jìn)程中出現(xiàn)的挑戰(zhàn)，推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展。
狂犬疫苗市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大 未來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)
