單克隆抗體藥物，又稱單抗藥物，是指由單一B細胞克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體藥物。單克隆抗體藥物具有特異性強、特性穩定、靈敏度高、副作用小、用藥量少等特點，可進行靶向治療與批量制備。單克隆抗體藥物主要有利妥昔單抗、西妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐單抗、阿倫珠單抗等，主要用于治療、緩解腫瘤和自身免疫疾病。
隨著雜交瘤技術、抗體人源化技術、抗體大規模生產技術不斷升級與普及，全球單克隆抗體藥物行業從2010年開始已進入高速發展的黃金時期。近年來，全球單克隆抗體藥物市場規模呈現出持續增長態勢，2021年其市場規模約為2028.1億美元，同比增長15.4%。單克隆抗體藥物是目前生物制藥領域技術水平較高、市場化進程較快的抗體藥物，行業發展前景較好。
相較于全球單克隆抗體藥物市場飛速發展的局面，我國該行業仍處于初步發展階段。主要原因在于，在國內單克隆抗體藥物行業起步時期內，受高端研究人才短缺以及研究設備水平較低影響，相關技術研究難以實現突破，到2017年國內僅有6個單抗藥物品種上市，行業發展較為緩慢。
從國內市場來看，近年來，在國內腫瘤患者以及免疫疾病患者數量不斷增加背景下，單抗類藥物市場需求不斷增加，在需求驅動下，國內企業紛紛布局單抗類藥物研究領域。2018年以來，國內抗體類新藥上市申請量高速增長，2021年國內共有17款抗體藥物獲批上市，新品種有維迪西妥單抗、派安普利單抗、賽帕利單抗、恩沃利單抗等。在此背景下，根據新思界產業研究中心發布的
《2022-2026年中國單克隆抗體藥物市場可行性研究報告》顯示，2021年我國單克隆抗體藥物市場規模達到672.5億元，同比增長23.8%。
現階段，由于單克隆抗體藥物細分品類多樣，且各企業研發側重點不同，因此我國單克隆抗體藥物市場格局較為分散，本土企業主要包括百濟神州、三生國健、復宏漢霖、君實生物、海正藥業、信達生物、正大天晴、恒瑞和康等。新思界
產業分析人員表示，未來隨著本土企業研發進程不斷加快、研發生產設備不斷改進，我國單克隆抗體藥物行業將在需求驅動下進入快速發展的黃金時期，行業發展潛力巨大。
