吸入制劑是指原料藥溶解或分散于合適介質中,以氣溶膠或蒸汽形式遞送至肺部,發揮局部或全身作用的液體或固體制劑。吸入制劑具有用量少、副作用小、起效時間快、不經體內代謝、操作方便等優點,是呼吸系統疾病患者常用的給藥方式。
呼吸系統疾病是僅次于心血管疾病和糖尿病的第三大慢性病,慢性阻塞性肺。–OPD)與哮喘是其兩大代表性疾病,目前吸入制劑憑借自身特有優點已成為哮喘和COPD的優選治療方法。
近年來,受大氣污染、人口老齡化等因素影響,國內哮喘和COPD發病率不斷上升、患者規模不斷擴大。2021年我國20歲及以上人群哮喘患病率已超過4%,哮喘患者人數已達4580萬;2021年我國COPD患者人數已接近1.1億人。在此背景下,我國吸入制劑市場規模持續擴大,根據新思界產業研究中心發布的
《2022-2026年吸入制劑行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示,2021年我國吸入制劑市場規模接近40億元,同比增長約14.7%。
根據吸入裝置不同,吸入制劑可分為吸入氣霧劑(MDI)、吸入粉霧劑(DPI)、霧化吸入溶液(NEB)和噴霧劑(Spray)。從細分領域來看,近年來,吸入粉霧劑與吸入氣霧劑是目前國內吸入制劑市場主流產品。其中吸入粉霧劑相比其他吸入制劑品類,具有增加藥物穩定性與提高生物利用度優點,其市場份額處于逐年增長態勢,2021年其占據市場份額約為56%;其次,2021年吸入氣霧劑占據市場份額為38%。
吸入制劑是藥械結合的制劑類型,主要由特殊吸入裝置與呼吸吸入制劑藥物構成,是集吸入裝置設計技術、生產技術、定型技術等多種技術與顆粒動力學、吸入動力學、流體力學、藥物學、表面科學等多種學科為一體的行業,技術壁壘較高,仿制難度較大。因此長期以來,我國吸入制劑市場一直由GSK、AZ、BI等國外企業占據壟斷地位。
但近年來,在龐大市場需求驅動下,我國吸入制劑研發進程不斷加快,2019年4月健康元吸入用復方異丙托溴銨溶液以新4類注冊申請獲批,成為國內第一個通過一致性評價的呼吸系統吸入制劑,自此我國吸入制劑市場開啟國產替代進程。
新思界
產業分析人員表示,目前正大天晴、健康元、恒瑞醫藥、長風藥業、普瑞特、山東京衛、仙琚制藥等本土藥企正在加快布局吸入制劑市場,未來隨著本土企業在布地奈德福莫特羅粉吸入劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑等仿制藥領域研發力度不斷加大,我國吸入劑市場國產替代進程將不斷加快,行業發展潛力巨大。