多重?zé)晒饷庖呓M化（mIHC）被稱為是下一代病理技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)同一張切片的多個(gè)抗體指標(biāo)的標(biāo)記、分析和檢測，在單細(xì)胞分析、生物標(biāo)志物開發(fā)、腫瘤微環(huán)境研究、芯片分析、器官移植排異反應(yīng)評估、自身免疫疫病分析、組織形態(tài)和功能分析等場景應(yīng)用前景廣闊。
多重?zé)晒饷庖呓M化技術(shù)是一類利用辣根過氧化酶（HRP）對靶標(biāo)蛋白進(jìn)行高密度原位標(biāo)記的酶學(xué)檢測技術(shù)。相比于傳統(tǒng)病理診斷技術(shù)（如免疫組化、免疫熒光），多重?zé)晒饷庖呓M化具有樣本需求量少、靈敏度高、特異性強(qiáng)、數(shù)據(jù)量大、信息提供全面、操作便捷、檢測通量可控等優(yōu)勢。
2023年9月，多重?zé)晒饷庖呓M化技術(shù)被納入《全國醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范（2023版）》，代表了國家主管部門已認(rèn)可多重?zé)晒饷庖呓M化技術(shù)的臨床價(jià)值，未來其相關(guān)的項(xiàng)目收費(fèi)、臨床應(yīng)用將更加規(guī)范。我國已具備多重?zé)晒饷庖呓M化技術(shù)大規(guī)模臨床應(yīng)用的條件，目前其正處于從科研向臨床邁進(jìn)的關(guān)鍵階段。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2024-2028年多重?zé)晒饷庖呓M化（mIHC）行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報(bào)告》顯示，目前我國多重?zé)晒饷庖呓M化市場競爭較緩和，但基于其前景，國內(nèi)入局企業(yè)也不斷增加，包括闊然生物、上海阿克曼病理、艾克發(fā)生物、佰諾全景生物、南京弗瑞思生物、愛必信（上海）生物等。在相關(guān)企業(yè)積極布局下，市面上已出現(xiàn)多款合規(guī)的染色試劑盒、自動(dòng)染色機(jī)、技術(shù)平臺(tái)等mIHC相關(guān)產(chǎn)品。
闊然生物是國內(nèi)多重?zé)晒饷庖呓M化領(lǐng)域引領(lǐng)者，取得了包括Kreep™多標(biāo)免疫熒光試劑盒、Krast®全自動(dòng)多功能免疫組化染色機(jī)等在內(nèi)的30多項(xiàng)備案和生產(chǎn)許可，2023年KR-HT5®高通量熒光數(shù)字病理掃描儀獲得了國內(nèi)首張基于多光譜掃描儀的II類醫(yī)療器械注冊證。
多重?zé)晒饷庖呓M化技術(shù)可同時(shí)獲取免疫調(diào)控、腫瘤標(biāo)記物、細(xì)胞狀態(tài)、間質(zhì)細(xì)胞等信息，且可原位分析各要素間的空間聯(lián)系，在腫瘤微環(huán)境研究方面具有極大應(yīng)用潛力。目前已有多個(gè)專家共識(shí)推薦多重?zé)晒饷庖呓M化技術(shù)用于研究腫瘤微環(huán)境，如《基于分子標(biāo)志的非小細(xì)胞肺癌術(shù)后復(fù)發(fā)預(yù)測專家共識(shí)》。
新思界
行業(yè)分析人士表示，多重?zé)晒饷庖呓M化技術(shù)具有多重優(yōu)勢，完美匹配了腫瘤微環(huán)境研究的需求，未來應(yīng)用前景廣闊。目前我國已具備多重?zé)晒饷庖呓M化技術(shù)大規(guī)模臨床應(yīng)用的條件，但作為新一代病理技術(shù)，多重?zé)晒饷庖呓M化技術(shù)仍需在標(biāo)準(zhǔn)化制定、試劑和儀器合規(guī)化、臨床應(yīng)用、共識(shí)指南形成等方面深入布局，以實(shí)現(xiàn)真正的臨床落地。
