胸腺法新是一種從胸腺肽組分5中分離純化出的小分子生物活性多肽。胸腺法新是由人工化學合成的,由28個氨基酸組成,與人體天然胸腺肽α1在氨基酸序列和空間結構上保持一致。胸腺法新通過促進淋巴細胞成熟,分泌α-干擾素、γ-干擾素、白細胞介素等細胞因子,增加T細胞表面淋巴因子受體水平,進而增強機體的免疫應答能力。
作為免疫調節劑,胸腺法新具有較強的免疫增強活性,在臨床可用于自身免疫性疾病、T淋巴細胞缺陷病、感染性疾病、慢性乙肝、腫瘤等疾病的治療。2023年以原研產品胸腺法新為代表的胸腺法,納入由中國臨床腫瘤學會患者教育專家委員會編寫的《中國臨床腫瘤學會患者教育手冊—肝癌》。
根據國家癌癥中心數據顯示,2022年,我國癌癥新發病例約482.47萬,死亡病例數為257.42萬,其中肝癌新發病例位于第四位,為36.77萬,死亡病例位于第二位,為31.65萬例。在人口老齡化背景下,我國癌癥患者規模正不斷擴大,胸腺法新是腫瘤常用免疫調節劑,隨著癌癥治療需求釋放,胸腺法新市場空間將擴大。
胸腺法新分為胸腺法新原料藥和注射用胸腺法新,根據是否原研,胸腺法新又分為胸腺法新原研藥、胸腺法新仿制藥。根據新思界產業研究中心發布的《
2024-2028年中國胸腺法新行業市場供需現狀及發展趨勢預測報告》顯示,我國胸腺法新生產企業包括賽生藥業、海南雙成藥業、海南中和藥業、成都地奧九泓制藥、翰宇藥業、江蘇諾泰澳賽諾生物等,其中賽生藥業的日達仙為胸腺法新原研藥,其他企業為仿制藥。
日達仙是賽生藥業核心單品,根據賽生藥業賽生藥業顯示,2023年日達仙銷售收入達26.31億元,同比增長21.3%,占公司當期總營收的83.4%。日達仙專利于2015年到期,隨著日達仙專利到期,我國開展胸腺法新仿制藥研究工作的企業逐漸增加,現已達20多家。胸腺法新仿制藥價格優勢明顯,受此影響,2021年日達仙未能中標第五批國家集采。
新思界
行業分析人士表示,目前我國胸腺激素藥物較少,主要有胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新三種,相比于胸腺肽、胸腺五肽,胸腺法新具有安全性高、患者依從性好等優勢,臨床應用將廣泛。近年來,隨著布局企業增加,胸腺法新仿制藥發展迅速,胸腺法新市場競爭日益加劇,憑借價格優勢,胸腺法新仿制藥有望搶占更多市場份額。