透明質酸酶（HAase）是一種內切糖苷酶，通過作用于β-1,3或β-1,4糖苷鍵來降解透明質酸（HA）。透明質酸酶可分為動物源性透明質酸酶和重組人透明質酸酶兩大類，其中重組人透明質酸酶解決了動物源性透明質酸酶存在的免疫原性問題，應用日益廣泛。
透明質酸酶可參與人體生理反應，如體內受精、炎癥反應、血管生成、創(chuàng)傷修復、毒素擴散等，在輔助生殖、抗體藥物研發(fā)、整形美容、基因治療、腫瘤治療等領域應用廣泛。作為透明質酸酶的一種，重組人透明質酸酶具有穩(wěn)定性高、純度高、批間差異性小、無動物源性污染等優(yōu)勢，在以上領域均有應用。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2024-2029年中國重組人透明質酸酶行業(yè)市場深度調研及發(fā)展前景預測報告》顯示，重組人透明質酸酶可以促進藥物突破胞外基質的物理屏障，從而實現(xiàn)皮下給藥。目前全球已有多款重組人透明質酸酶及相關制劑獲批上市，包括Halozyme Therapeutics公司的重組人透明質酸酶rHuPH20、武田制藥公司的Hyqvia（內含10%活性免疫球蛋白和重組人透明質酸酶）、強生達雷妥尤單抗（CD38）皮下注射劑Darazalex Faspro、羅氏的利妥昔單抗和曲妥珠單抗等。
我國重組人透明質酸酶研發(fā)起步較晚，產(chǎn)業(yè)化程度不及歐美市場。重組人透明質酸酶為國家“重大新藥創(chuàng)制”支持品種之一，近年來，在國家政策的推動下，我國重組人透明質酸酶研發(fā)也取得了不錯進展，相關企業(yè)包括上海寶濟藥業(yè)、艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技、北京百奧萊博科技等。
“重組人透明質酸酶為基礎的皮下給藥技術”是上海寶濟藥業(yè)核心研發(fā)方向之一，其在研重組人透明質酸酶KJ017是國內唯一完成臨床III期研究的重組人透明質酸酶品種，目前NMPA已經(jīng)受理上海寶濟藥業(yè)遞交的藥品注冊上市許可申請。
近年來，我國政府對輔助生殖產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度不斷增強，相關政策日益完善和細化。在政策推動下，我國輔助生殖市場發(fā)展較快，2017-2023年均復合增長率達6.8%左右。重組人透明質酸酶在輔助生殖領域具有特殊應用優(yōu)勢，我國輔助生殖市場向好發(fā)展，將為重組人透明質酸酶市場帶來更廣闊空間。
新思界
行業(yè)分析人士表示，重組人透明質酸酶不存在免疫原性、過敏性等問題，隨著生物合成技術的發(fā)展、市場需求升級，重組人透明質酸酶正逐漸替代傳統(tǒng)動物源透明質酸酶，應用在輔助生殖、藥品研發(fā)、基因治療等領域，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。相比于歐美市場，我國重組人透明質酸酶研發(fā)起步晚、產(chǎn)業(yè)化程度低，市場還存在廣闊開發(fā)空間。
