凍干制劑，又稱冷凍干燥制劑，指采用冷凍干燥技術制備而成的藥物制劑形式。凍干制劑制備流程包括藥液配制、低溫預凍、升華干燥、二次干燥、軋蓋密封等。與其他藥物制劑相比，凍干制劑具有易于運輸和儲存、使用便捷、可保持生物活性、耐腐蝕、耐高/低溫等優勢，適用于血液制品、疫苗、激素、抗生素等多種藥物及生物制品制備過程中。
冷凍干燥技術又稱凍干技術，為凍干制劑核心制備技術。凍干技術可應用于食品加工、醫藥生產等領域，較早掌握該項技術的企業主要集中于歐美及日本等發達國家。在本土方面，我國凍干技術開發較晚，但發展勢頭迅猛，已有多家企業采用該技術生產食品及藥品。未來伴隨凍干技術不斷進步，凍干制劑行業景氣度將得到進一步提升。
根據新思界產業研究中心發布的《
2024-2029年中國凍干制劑行業市場深度調研及發展前景預測報告》顯示，凍干制劑在現代醫藥以及生物技術領域擁有廣闊應用前景。在現代醫藥領域，抗生素藥物、中樞神經用藥、循環器官用藥、抗腫瘤藥物等皆可制成凍干制劑，代表產品包括氟羅沙星、鏈霉素、丁洛地爾以及琥乙紅霉素等；在生物技術領域，流感疫苗、流腦菌苗、卡介苗、生物組織、血液制品等可制備成凍干制劑。未來伴隨我國醫療水平進步以及應用需求增長，凍干制劑市場空間將有所擴展。
2023年1月，瑞吉生物研發團隊與武漢大學藍柯教授團隊合作，在多種不同脂質納米顆粒和mRNA應用凍干技術，成功研發出一種凍干型脂質納米顆粒疫苗（mRNA-LNP疫苗），該疫苗可在4℃和25℃環境中穩定儲存，能夠快速清除基體內病毒，為全球首款凍干型mRNA疫苗。未來伴隨研究深入，凍干制劑行業發展速度將進一步加快。
我國凍干制劑主要生產商包括恒瑞醫藥、諾泰生物、江蘇吳中、東富龍、萬邦醫藥、圣諾生物等。萬邦醫藥為復星醫藥旗下子公司，目前其凍干制劑生產線已成功通過歐盟GMP檢查。
新思界
行業分析人士表示，凍干制劑作為一種新型藥物制劑形式，應用前景廣闊，未來隨著我國現代醫藥以及生物技術行業快速發展，其市場空間將得到進一步擴展。與海外發達國家相比，我國凍干制劑行業起步較晚，但發展勢頭迅猛，已有多家企業具備其生產實力，未來伴隨技術進步，其行業發展態勢將持續向好。
