凍干制劑，又稱冷凍干燥制劑，指采用冷凍干燥技術(shù)制備而成的藥物制劑形式。凍干制劑制備流程包括藥液配制、低溫預(yù)凍、升華干燥、二次干燥、軋蓋密封等。與其他藥物制劑相比，凍干制劑具有易于運(yùn)輸和儲(chǔ)存、使用便捷、可保持生物活性、耐腐蝕、耐高/低溫等優(yōu)勢(shì)，適用于血液制品、疫苗、激素、抗生素等多種藥物及生物制品制備過(guò)程中。
冷凍干燥技術(shù)又稱凍干技術(shù)，為凍干制劑核心制備技術(shù)。凍干技術(shù)可應(yīng)用于食品加工、醫(yī)藥生產(chǎn)等領(lǐng)域，較早掌握該項(xiàng)技術(shù)的企業(yè)主要集中于歐美及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家。在本土方面，我國(guó)凍干技術(shù)開發(fā)較晚，但發(fā)展勢(shì)頭迅猛，已有多家企業(yè)采用該技術(shù)生產(chǎn)食品及藥品。未來(lái)伴隨凍干技術(shù)不斷進(jìn)步，凍干制劑行業(yè)景氣度將得到進(jìn)一步提升。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2024-2029年中國(guó)凍干制劑行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，凍干制劑在現(xiàn)代醫(yī)藥以及生物技術(shù)領(lǐng)域擁有廣闊應(yīng)用前景。在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域，抗生素藥物、中樞神經(jīng)用藥、循環(huán)器官用藥、抗腫瘤藥物等皆可制成凍干制劑，代表產(chǎn)品包括氟羅沙星、鏈霉素、丁洛地爾以及琥乙紅霉素等；在生物技術(shù)領(lǐng)域，流感疫苗、流腦菌苗、卡介苗、生物組織、血液制品等可制備成凍干制劑。未來(lái)伴隨我國(guó)醫(yī)療水平進(jìn)步以及應(yīng)用需求增長(zhǎng)，凍干制劑市場(chǎng)空間將有所擴(kuò)展。
2023年1月，瑞吉生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)與武漢大學(xué)藍(lán)柯教授團(tuán)隊(duì)合作，在多種不同脂質(zhì)納米顆粒和mRNA應(yīng)用凍干技術(shù)，成功研發(fā)出一種凍干型脂質(zhì)納米顆粒疫苗（mRNA-LNP疫苗），該疫苗可在4℃和25℃環(huán)境中穩(wěn)定儲(chǔ)存，能夠快速清除基體內(nèi)病毒，為全球首款凍干型mRNA疫苗。未來(lái)伴隨研究深入，凍干制劑行業(yè)發(fā)展速度將進(jìn)一步加快。
我國(guó)凍干制劑主要生產(chǎn)商包括恒瑞醫(yī)藥、諾泰生物、江蘇吳中、東富龍、萬(wàn)邦醫(yī)藥、圣諾生物等。萬(wàn)邦醫(yī)藥為復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司，目前其凍干制劑生產(chǎn)線已成功通過(guò)歐盟GMP檢查。
新思界
行業(yè)分析人士表示，凍干制劑作為一種新型藥物制劑形式，應(yīng)用前景廣闊，未來(lái)隨著我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥以及生物技術(shù)行業(yè)快速發(fā)展，其市場(chǎng)空間將得到進(jìn)一步擴(kuò)展。與海外發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)凍干制劑行業(yè)起步較晚，但發(fā)展勢(shì)頭迅猛，已有多家企業(yè)具備其生產(chǎn)實(shí)力，未來(lái)伴隨技術(shù)進(jìn)步，其行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)將持續(xù)向好。
植物無(wú)細(xì)胞蛋白質(zhì)合成系統(tǒng)（植物CFPS系統(tǒng)）
