重組人卵泡刺激素(rFSH)是利用生物工程技術,合成和產生的卵泡刺激素(FSH)。卵泡刺激素又稱促卵泡生成素,是卵泡發育必不可缺的激素,其生理作用是直接促進卵巢內竇前卵泡及竇狀卵泡生長。
卵泡刺激素可分為尿源卵泡刺激素、重組人卵泡刺激素。重組人卵泡刺激素避免了因尿源性蛋白污染所引起的過敏問題,在安全性、有效性、促排卵效果、產品批次穩定性等方面更有優勢。目前在國際市場上,重組人卵泡刺激素已成為主流促排卵藥物,但在國內市場上,尿源卵泡刺激素憑借價格優勢,仍占據一定的促排卵藥品市場。
重組人卵泡刺激素是控制性卵巢刺激(COS)的關鍵藥物,在體外受精-胚胎移植(IVF-ET)中應用廣泛。近年來,由于國家醫保政策推動、不孕不育人群增加,我國輔助生殖市場得到不斷發展,2023年市場規模達563.4億元。但相比于發達國家,我國輔助生殖市場滲透率仍較低,不足10%,未來市場存在巨大提升空間。重組人卵泡刺激素作為輔助生殖用藥,市場需求也將不斷釋放。
根據新思界產業研究中心發布的《
2024-2029年重組人卵泡刺激素(rFSH)行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示,近年來,隨著核心技術突破,重組人卵泡刺激素上市產品不斷增加,包括果納芬、普麗康、芳樂舒、賀可唯、金賽恒、安欣保等,相關企業涉及到德國默克雪蘭諾公司、歐加農公司、韓國LG Chem,Ltd公司、輝凌醫藥、長春金賽藥業、齊魯制藥等。此外國內外還存在諸多重組人卵泡刺激素在研企業,如晟濟藥業、寶濟藥業等,隨著市場發展,未來將會有更多重組人卵泡刺激素產品進入市場。
根據持續效果不同,重組人卵泡刺激素分為長效制劑、短效制劑,其中短效重組人卵泡刺激素半衰期較短、代謝清除較快,需頻繁注射,患者依從性較差,長效重組人卵泡刺激素可延長半衰期,有助于提高患者的便利性和依從性,但長效重組人卵泡刺激素單次注射量大,存在更高的安全性風險。
新思界
行業分析人士表示,德國默克雪蘭諾公司為重組人卵泡刺激素原研企業,其與歐加農公司在國內重組人卵泡刺激素市場上占據著主導地位。重組人卵泡刺激素技術壁壘高,國產替代空間大,但面對不斷釋放的輔助生殖需求,我國企業正積極布局重組人卵泡刺激素市場,不斷提升技術創新能力,并逐漸形成了替代進口重組人卵泡刺激素的趨勢。