脫細(xì)胞異體真皮肛瘺補(bǔ)片是一種三類醫(yī)療器械,采用脫細(xì)胞異體真皮為原料,針對(duì)瘺道而設(shè)計(jì),經(jīng)過(guò)特殊處理可實(shí)現(xiàn)原位替代重建的組織工程學(xué)材料。
脫細(xì)胞異體真皮肛瘺補(bǔ)片適用于肛門(mén)直腸瘺(簡(jiǎn)稱肛瘺)的治療。肛瘺通常由肛門(mén)直腸周?chē)g隙膿腫破潰或引流后形成,分為括約肌間瘺、經(jīng)括約肌瘺、括約肌上瘺、括約肌外瘺四種類型。肛瘺通常無(wú)法自愈,需要采取手術(shù)治療,如肛瘺切開(kāi)術(shù)或切除術(shù)、肛瘺掛線術(shù)或切開(kāi)掛線術(shù)、括約肌間瘺管結(jié)扎術(shù)(LIFT術(shù))等。
脫細(xì)胞異體真皮肛瘺補(bǔ)片是基于再生修復(fù)理念的肛瘺治療方式,與傳統(tǒng)手術(shù)相比,其具有操作簡(jiǎn)單、創(chuàng)傷小、組織相容性好、抗感染能力強(qiáng)、無(wú)免疫排斥反應(yīng)、治療時(shí)間短、治愈后不易復(fù)發(fā)等優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2024-2028年中國(guó)脫細(xì)胞異體真皮肛瘺補(bǔ)片市場(chǎng)行情監(jiān)測(cè)及未來(lái)發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示,作為常見(jiàn)病、高發(fā)病,肛瘺可發(fā)生于任何年齡段,尤其是20-40歲青年及嬰幼兒。我國(guó)人口基數(shù)龐大,肛瘺患者達(dá)千萬(wàn)人以上。脫細(xì)胞異體真皮肛瘺補(bǔ)片適用于肛瘺治療,是小兒肛瘺治療首選方案,市場(chǎng)需求空間廣闊。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022年6月批準(zhǔn)北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司的脫細(xì)胞異體真皮肛瘺補(bǔ)片(商品名女?huà)z土石)為第三類醫(yī)療器械,注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20223130785。此外北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司核心產(chǎn)品還包括異體真皮疝修補(bǔ)補(bǔ)片(女?huà)z木石)、異體真皮硬腦(脊)膜補(bǔ)片(女?huà)z金石)、人體生物敷料(HBD)等。
脫細(xì)胞異體真皮(HADM)是取材于人體捐獻(xiàn)的健康皮膚組織,經(jīng)特殊工藝去表皮、脫細(xì)胞,而保留細(xì)胞外基質(zhì)的形態(tài)、結(jié)構(gòu)和成分。作為生物組織材料,脫細(xì)胞異體真皮具有力學(xué)性能優(yōu)良、再生能力強(qiáng)、無(wú)排異反應(yīng)、組織相容性好等特點(diǎn),在醫(yī)美整形、生殖整形、口腔修復(fù)、創(chuàng)傷修復(fù)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。
新思界
行業(yè)分析人士表示,脫細(xì)胞異體真皮肛瘺補(bǔ)片為肛瘺的治療開(kāi)辟了新方向,尤其適用于小兒肛瘺的治療。相比于傳統(tǒng)肛瘺手術(shù),脫細(xì)胞異體真皮肛瘺補(bǔ)片在安全性、操作性、患者適應(yīng)性等方面具有優(yōu)勢(shì),隨著肛瘺治療需求升級(jí),脫細(xì)胞異體真皮肛瘺補(bǔ)片應(yīng)用空間將不斷擴(kuò)大。
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