N-乙酰基-L-半胱氨酸又稱乙酰半胱氨酸、N-乙酰半胱氨酸,簡稱NAC,是一種具有特殊藥理作用的氨基酸衍生物。
N-乙酰基-L-半胱氨酸具有溶解粘液(祛痰)、保護肝臟、抗氧化、促進角膜再生、改善胰島素抵抗等功能,可用作祛痰藥物、滴眼液、急性肝衰竭藥物、流感藥物等。N-乙酰基-L-半胱氨酸分子結構中含有巰基基團,巰基基團可使黏蛋白分子復合物中的黏蛋白斷裂,從而減低痰液粘度,促使痰液咳出。
N-乙酰基-L-半胱氨酸具有多種藥理作用,近年來,隨著新作用的探索發現,N-乙酰基-L-半胱氨酸臨床應用范圍日益擴展,涉及到支氣管炎、肝損傷、肝衰竭、動脈粥樣硬化、慢性阻塞性肺病、單純皰疹性角膜炎等適應癥。
為滿足不同患者應用需求,N-乙酰基-L-半胱氨酸已被開發出多種劑型,包括片劑、泡騰片劑、顆粒劑、注射劑、霧化吸入劑等。N-乙酰基-L-半胱氨酸是我國少數具有霧化吸入劑型的祛痰藥物之一,安全性較高,相比于氨溴索霧化吸入劑,其應用經驗更為豐富。
根據新思界產業研究中心發布的《
2025-2030年中國N-乙酰基-L-半胱氨酸(NAC)行業市場深度調研及發展前景預測報告》顯示,在國際市場上,N-乙酰基-L-半胱氨酸相關企業包括意大利贊邦制藥、美國Cumberland制藥等,其中意大利贊邦制藥的富露施為CDE推薦的乙酰半胱氨酸注射液參比制劑。2025年意大利贊邦制藥與香港維健醫藥簽約戰略合作,正式啟動富露施在中國大陸市場的獨家商業化合作。
2024年,我國零售和醫療終端N-乙酰基-L-半胱氨酸市場銷售金額在50億元左右,其中霧化吸入劑增長較快。2023年以來,申報乙酰半胱氨酸注射劑的企業已達數十家,但目前已有十余家企業的上市申請被拒。我國N-乙酰基-L-半胱氨酸相關企業包括杭州民生藥業股份有限公司、山西國潤制藥有限公司、瑞陽制藥股份有限公司、四川匯宇制藥股份有限公司等,其中四川匯宇是國內首家過評乙酰半胱氨酸注射液的企業。
新思界
行業分析人士表示,N-乙酰基-L-半胱氨酸是由L-半胱氨酸加上乙酰基形成,合成方法較簡單。N-乙酰基-L-半胱氨酸劑型豐富,臨床適應癥廣泛,近年來市場銷售情況表現良好。《氨基酸、氨基酸鹽及其類似物第27部分:N-乙酰基-L-半胱氨酸》(計劃號2024-0435T-QB)是工信部發布的2024年第一批行業標準制修訂計劃之一,武漢遠大弘元股份有限公司為該標準主要起草單位之一。