植物源重組人血清白蛋白市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Υ?禾元生物產(chǎn)品有望在2025年內(nèi)上市

　　植物源重組人血清白蛋白是利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白。重組人血清白蛋白來源于水稻胚乳細(xì)胞，無動(dòng)物源成分，避免了動(dòng)物源IgG、激素等物質(zhì)的干擾及潛在的動(dòng)物病毒感染風(fēng)險(xiǎn)。

　　人血清白蛋白又稱白蛋白，是血漿中的主要蛋白成分，具有提高血漿滲透壓、調(diào)節(jié)血漿pH值、減少組織水腫等功能，在失血性休克、惡性腫瘤患者急救中應(yīng)用價(jià)值高。人血清白蛋白價(jià)格高昂，我國(guó)年需求量在1000噸以上，但由于血液制品稀缺，我國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)期依賴美國(guó)進(jìn)口。在中美關(guān)稅戰(zhàn)加劇背景下，人血清白蛋白進(jìn)口成本將進(jìn)一步增加。

　　重組人血清白蛋白是人白蛋白的替代產(chǎn)品，目前學(xué)術(shù)界已開發(fā)出多種表達(dá)系統(tǒng)來生產(chǎn)重組人血清白蛋白，包括原核、酵母、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物及轉(zhuǎn)基因植物表達(dá)系統(tǒng)，其中酵母和植物細(xì)胞表達(dá)體系更能滿足重組人血清白蛋白商業(yè)化生產(chǎn)要求。

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2025-2029年中國(guó)植物源重組人血清白蛋白行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研與發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》顯示，植物源重組人血清白蛋白的晶體結(jié)構(gòu)、氨基酸系列與人血清白蛋白相同，在批間一致性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性、儲(chǔ)藏穩(wěn)定性等方面也具有優(yōu)勢(shì)，在細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞凍存、生物制藥等領(lǐng)域具有廣闊應(yīng)用前景。

　　目前重組人血清白蛋白相關(guān)企業(yè)包括通化安睿特生物制藥股份有限公司（安睿特）、深圳普羅吉醫(yī)藥科技有限公司、武漢禾元生物科技股份有限公司（禾元生物）等，其中安睿特的酵母表達(dá)重組人血清白蛋白已在俄羅斯、吉爾吉斯斯坦上市。

　　禾元生物的重組人血清白使用轉(zhuǎn)基因水稻表達(dá)系統(tǒng)，改造后的1公斤基因工程水稻米，約產(chǎn)出10克血清白蛋白。禾元生物建立了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的OryzHiExp平臺(tái)和OryzPur平臺(tái)，其核心產(chǎn)品HY1001已完成國(guó)內(nèi)III期臨床研究、HY1002已完成II期臨床試驗(yàn)。

　　目前禾元生物的HY1001植物源重組人血清白蛋白已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)通道，有望在2025年內(nèi)上市，其生產(chǎn)線年產(chǎn)能可滿足全球12%的需求。但若安睿特的酵母表達(dá)重組人血清白蛋白率先完成國(guó)內(nèi)審批，禾元生物“首創(chuàng)新藥”紅利或?qū)⑾魅酢?br />
　　新思界行業(yè)分析人士表示，傳統(tǒng)人血清白蛋白生產(chǎn)依賴人類血漿，我國(guó)市場(chǎng)供需缺口大。植物源重組人血清白蛋白有望解決人血清白蛋白產(chǎn)能不足、價(jià)格偏高、潛在病毒感染等問題，應(yīng)用前景廣闊。國(guó)內(nèi)尚無植物源重組人血清白蛋白上市產(chǎn)品，禾元生物有望成為首家上市企業(yè)，在關(guān)稅政策加持下，禾元生物有望加速推進(jìn)人血清白蛋白國(guó)產(chǎn)替代。

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