聚合物心臟瓣膜(PHV)又稱高分子心臟瓣膜,是指以高分子材料為制作材料的新一代人工心臟瓣膜。
重癥心臟瓣膜疾病以人工心臟瓣膜置換為主要治療方案,目前機械瓣膜、生物瓣膜是臨床廣泛應用的兩類人工瓣膜,但各自存在應用局限,其中機械瓣膜與血液接觸易誘發凝血反應,存在出血栓塞風險,生物瓣膜存在結構性衰敗問題,組織鈣化和退化可致瓣膜失效。
作為新一代人工心臟瓣膜,聚合物心臟瓣膜兼具生物瓣膜、機械瓣膜兩者優勢,長期耐久性好、血栓風險低、無需終身抗凝、生物相容性及力學性能優異,臨床應用前景廣闊。
人工心臟瓣膜材料是心臟瓣膜領域的研究熱點,理想的人工心臟瓣膜材料應具備優異的生物相容性、生物穩定性、機械性能、抗降解性、抗鈣化、抗凝血等特點。近年來,隨著聚合物材料科學發展,多種人工瓣膜聚合物材料進入公眾視野,包括聚氨酯PU、聚乙烯醇PVA、聚四氟乙烯PTFE、聚(苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯)SIBS、POSS-PCU、異丁烯基嵌段聚合物等。
由于心臟瓣膜實際動態運行要求苛刻,大多數材料無法長期保持理想的機械性能,目前聚合物心臟瓣膜多處于早期研發與臨床前研究階段,進入商業化的聚合物心臟瓣膜極少,市場待開發空間廣闊。
根據新思界產業研究中心發布的
《2025-2030年聚合物心臟瓣膜(PHV)行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示,聚合物心臟瓣膜是心臟瓣膜重要發展方向之一,全球已有多家企業布局該領域,包括美國Foldax公司、Strait Access Technologies(SAT)、上海心嶺美迪醫療科技公司、上海以心醫療器械有限公司、蘇州心銳醫療科技有限公司、沛嘉醫療有限公司等。
美國Foldax公司基于硅基聚氨酯脲(SiPUU,商品名LifePolymer™)材料的心臟瓣膜于2025年6月獲得印度藥監局批準上市,是全球首款商業化聚合物心臟瓣膜。
以心醫療自主研發的聚合物瓣葉經導管主動脈瓣置換系統(Polymer-TAVR)于2022年完成世界首例臨床植入,經心尖二尖瓣介入置換(TMVR)產品MitraFix®已進入國家藥監局的創新醫療器械特別審查通道。
心嶺美迪(心嶺邁德全資子公司)承接的“基于異丁烯的高分子心臟瓣膜項目”入選了《生物醫用材料創新任務揭榜掛帥(第二批)入圍揭榜單位名單》。
新思界
行業分析人士表示,心臟瓣膜疾病(VHD)是一種結構性心臟病,我國人口基數龐大,心臟瓣膜疾病患者超2500萬例。在人口老齡化趨勢下,心臟瓣膜疾病發病率正逐年上升,臨床治療需求不斷釋放。聚合物心臟瓣膜較臨床常用的機械瓣膜、生物瓣膜具有明顯優勢,臨床應用前景廣闊。
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