聚合物心臟瓣膜（PHV）臨床應(yīng)用前景廣闊 但目前全球商業(yè)化產(chǎn)品極少

　　聚合物心臟瓣膜（PHV）又稱(chēng)高分子心臟瓣膜，是指以高分子材料為制作材料的新一代人工心臟瓣膜。

　　重癥心臟瓣膜疾病以人工心臟瓣膜置換為主要治療方案，目前機(jī)械瓣膜、生物瓣膜是臨床廣泛應(yīng)用的兩類(lèi)人工瓣膜，但各自存在應(yīng)用局限，其中機(jī)械瓣膜與血液接觸易誘發(fā)凝血反應(yīng)，存在出血栓塞風(fēng)險(xiǎn)，生物瓣膜存在結(jié)構(gòu)性衰敗問(wèn)題，組織鈣化和退化可致瓣膜失效。

　　作為新一代人工心臟瓣膜，聚合物心臟瓣膜兼具生物瓣膜、機(jī)械瓣膜兩者優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)期耐久性好、血栓風(fēng)險(xiǎn)低、無(wú)需終身抗凝、生物相容性及力學(xué)性能優(yōu)異，臨床應(yīng)用前景廣闊。

　　人工心臟瓣膜材料是心臟瓣膜領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，理想的人工心臟瓣膜材料應(yīng)具備優(yōu)異的生物相容性、生物穩(wěn)定性、機(jī)械性能、抗降解性、抗鈣化、抗凝血等特點(diǎn)。近年來(lái)，隨著聚合物材料科學(xué)發(fā)展，多種人工瓣膜聚合物材料進(jìn)入公眾視野，包括聚氨酯PU、聚乙烯醇PVA、聚四氟乙烯PTFE、聚（苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯）SIBS、POSS-PCU、異丁烯基嵌段聚合物等。

　　由于心臟瓣膜實(shí)際動(dòng)態(tài)運(yùn)行要求苛刻，大多數(shù)材料無(wú)法長(zhǎng)期保持理想的機(jī)械性能，目前聚合物心臟瓣膜多處于早期研發(fā)與臨床前研究階段，進(jìn)入商業(yè)化的聚合物心臟瓣膜極少，市場(chǎng)待開(kāi)發(fā)空間廣闊。

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2025-2030年聚合物心臟瓣膜（PHV）行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示，聚合物心臟瓣膜是心臟瓣膜重要發(fā)展方向之一，全球已有多家企業(yè)布局該領(lǐng)域，包括美國(guó)Foldax公司、Strait Access Technologies（SAT）、上海心嶺美迪醫(yī)療科技公司、上海以心醫(yī)療器械有限公司、蘇州心銳醫(yī)療科技有限公司、沛嘉醫(yī)療有限公司等。

　　美國(guó)Foldax公司基于硅基聚氨酯脲（SiPUU，商品名LifePolymer™）材料的心臟瓣膜于2025年6月獲得印度藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是全球首款商業(yè)化聚合物心臟瓣膜。

　　以心醫(yī)療自主研發(fā)的聚合物瓣葉經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)（Polymer-TAVR）于2022年完成世界首例臨床植入，經(jīng)心尖二尖瓣介入置換（TMVR）產(chǎn)品MitraFix®已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。

　　心嶺美迪（心嶺邁德全資子公司）承接的“基于異丁烯的高分子心臟瓣膜項(xiàng)目”入選了《生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第二批）入圍揭榜單位名單》。

　　新思界行業(yè)分析人士表示，心臟瓣膜疾病（VHD）是一種結(jié)構(gòu)性心臟病，我國(guó)人口基數(shù)龐大，心臟瓣膜疾病患者超2500萬(wàn)例。在人口老齡化趨勢(shì)下，心臟瓣膜疾病發(fā)病率正逐年上升，臨床治療需求不斷釋放。聚合物心臟瓣膜較臨床常用的機(jī)械瓣膜、生物瓣膜具有明顯優(yōu)勢(shì)，臨床應(yīng)用前景廣闊。

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