聚合物心臟瓣膜(PHV)又稱(chēng)高分子心臟瓣膜,是指以高分子材料為制作材料的新一代人工心臟瓣膜。
重癥心臟瓣膜疾病以人工心臟瓣膜置換為主要治療方案,目前機(jī)械瓣膜、生物瓣膜是臨床廣泛應(yīng)用的兩類(lèi)人工瓣膜,但各自存在應(yīng)用局限,其中機(jī)械瓣膜與血液接觸易誘發(fā)凝血反應(yīng),存在出血栓塞風(fēng)險(xiǎn),生物瓣膜存在結(jié)構(gòu)性衰敗問(wèn)題,組織鈣化和退化可致瓣膜失效。
作為新一代人工心臟瓣膜,聚合物心臟瓣膜兼具生物瓣膜、機(jī)械瓣膜兩者優(yōu)勢(shì),長(zhǎng)期耐久性好、血栓風(fēng)險(xiǎn)低、無(wú)需終身抗凝、生物相容性及力學(xué)性能優(yōu)異,臨床應(yīng)用前景廣闊。
人工心臟瓣膜材料是心臟瓣膜領(lǐng)域的研究熱點(diǎn),理想的人工心臟瓣膜材料應(yīng)具備優(yōu)異的生物相容性、生物穩(wěn)定性、機(jī)械性能、抗降解性、抗鈣化、抗凝血等特點(diǎn)。近年來(lái),隨著聚合物材料科學(xué)發(fā)展,多種人工瓣膜聚合物材料進(jìn)入公眾視野,包括聚氨酯PU、聚乙烯醇PVA、聚四氟乙烯PTFE、聚(苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯)SIBS、POSS-PCU、異丁烯基嵌段聚合物等。
由于心臟瓣膜實(shí)際動(dòng)態(tài)運(yùn)行要求苛刻,大多數(shù)材料無(wú)法長(zhǎng)期保持理想的機(jī)械性能,目前聚合物心臟瓣膜多處于早期研發(fā)與臨床前研究階段,進(jìn)入商業(yè)化的聚合物心臟瓣膜極少,市場(chǎng)待開(kāi)發(fā)空間廣闊。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2025-2030年聚合物心臟瓣膜(PHV)行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示,聚合物心臟瓣膜是心臟瓣膜重要發(fā)展方向之一,全球已有多家企業(yè)布局該領(lǐng)域,包括美國(guó)Foldax公司、Strait Access Technologies(SAT)、上海心嶺美迪醫(yī)療科技公司、上海以心醫(yī)療器械有限公司、蘇州心銳醫(yī)療科技有限公司、沛嘉醫(yī)療有限公司等。
美國(guó)Foldax公司基于硅基聚氨酯脲(SiPUU,商品名LifePolymer™)材料的心臟瓣膜于2025年6月獲得印度藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,是全球首款商業(yè)化聚合物心臟瓣膜。
以心醫(yī)療自主研發(fā)的聚合物瓣葉經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)(Polymer-TAVR)于2022年完成世界首例臨床植入,經(jīng)心尖二尖瓣介入置換(TMVR)產(chǎn)品MitraFix®已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。
心嶺美迪(心嶺邁德全資子公司)承接的“基于異丁烯的高分子心臟瓣膜項(xiàng)目”入選了《生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第二批)入圍揭榜單位名單》。
新思界
行業(yè)分析人士表示,心臟瓣膜疾病(VHD)是一種結(jié)構(gòu)性心臟病,我國(guó)人口基數(shù)龐大,心臟瓣膜疾病患者超2500萬(wàn)例。在人口老齡化趨勢(shì)下,心臟瓣膜疾病發(fā)病率正逐年上升,臨床治療需求不斷釋放。聚合物心臟瓣膜較臨床常用的機(jī)械瓣膜、生物瓣膜具有明顯優(yōu)勢(shì),臨床應(yīng)用前景廣闊。
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