肝素因首先從肝臟發(fā)現(xiàn)而得名，主要從豬小腸粘膜提取。生產(chǎn)企業(yè)首先需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有雜蛋白，不能直接應(yīng)用于臨床治療，需進一步提取純化加工成肝素原料藥，肝素原料藥可直接用于制成標準肝素制劑。目前肝素產(chǎn)業(yè)已形成一條完整的產(chǎn)業(yè)鏈，其中肝素原料藥是該產(chǎn)業(yè)價值鏈中非常重要且不可或缺的中間環(huán)節(jié)，肝素制劑為該產(chǎn)業(yè)鏈上的最終產(chǎn)品。
圖表 1：肝素原料藥產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)圖
資料來源：新思界產(chǎn)業(yè)研究中心整理
根據(jù)肝素產(chǎn)業(yè)鏈上下游來看，肝素產(chǎn)品主要包括肝素樹脂、粗品肝素鈉、肝素原料藥、低分子肝素原料藥、標準肝素制劑和低分子肝素制劑。首先從健康生豬的小腸粘膜中提取并制成粗品肝素鈉，經(jīng)進一步提純后成為肝素原料藥。肝素原料藥通常以鈉鹽的形式存在，稱為標準肝素鈉。肝素原料藥主要用于生產(chǎn)標準肝素制劑或低分子肝素原料藥，低分子肝素原料藥可進一步用于低分子肝素制劑的生產(chǎn)。
我國企業(yè)生產(chǎn)的肝素原料藥主要出口至美國和歐洲等發(fā)達國家和地區(qū)。目前我國持有CFDA頒發(fā)的肝素原料藥（包含肝素鈉與肝素鈣）生產(chǎn)批準文號的企業(yè)有34家。行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)主要有海普瑞、千紅制藥、常山藥業(yè)、東誠生化、青島九龍生物醫(yī)藥有限公司等，上述企業(yè)均通過了FDA現(xiàn)場檢查或取得了EDQM的CEP證書。我國擁有全球最豐富的肝素原材料資源，是全球最大的肝素原料藥出口國，美國是全球最大的肝素制劑生產(chǎn)和消費地區(qū)，美國主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)包括Pfizer、SPL等。Pfizer生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自身肝素制劑的制備，少量對外銷售。
圖表 2：2013-2016年全球肝素原料藥市場需求分析
數(shù)據(jù)來源：新思界產(chǎn)業(yè)研究中心整理
國家政策鼓勵，下游市場看好
醫(yī)藥
產(chǎn)業(yè)研究專家表示，我國抗血栓藥物中以肝素為代表的抗凝藥占比約28%，是術(shù)后防止血栓形成的最主要用藥，臨床使用量逐年增長。肝素及低分子量肝素類藥物順利進入國家基本醫(yī)保目錄。肝素原料藥和制劑行業(yè)是我國鼓勵類投資和重點發(fā)展行業(yè)，國家“十二五”規(guī)劃等明確提出重點發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。同時，生物醫(yī)藥行業(yè)中的優(yōu)勢研發(fā)企業(yè)還享有政策紅利，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011）》中指出“擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，現(xiàn)代生物技術(shù)藥物”被列入該目錄的鼓勵類投資項目并享受相關(guān)優(yōu)惠政策，有利于引導(dǎo)高技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)良性發(fā)展。
