肝素因首先從肝臟發現而得名，主要從豬小腸粘膜提取。生產企業首先需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有雜蛋白，不能直接應用于臨床治療，需進一步提取純化加工成肝素原料藥，肝素原料藥可直接用于制成標準肝素制劑。目前肝素產業已形成一條完整的產業鏈，其中肝素原料藥是該產業價值鏈中非常重要且不可或缺的中間環節，肝素制劑為該產業鏈上的最終產品。
圖表 1：肝素原料藥產業鏈結構圖
資料來源：新思界產業研究中心整理
根據肝素產業鏈上下游來看，肝素產品主要包括肝素樹脂、粗品肝素鈉、肝素原料藥、低分子肝素原料藥、標準肝素制劑和低分子肝素制劑。首先從健康生豬的小腸粘膜中提取并制成粗品肝素鈉，經進一步提純后成為肝素原料藥。肝素原料藥通常以鈉鹽的形式存在，稱為標準肝素鈉。肝素原料藥主要用于生產標準肝素制劑或低分子肝素原料藥，低分子肝素原料藥可進一步用于低分子肝素制劑的生產。
我國企業生產的肝素原料藥主要出口至美國和歐洲等發達國家和地區。目前我國持有CFDA頒發的肝素原料藥（包含肝素鈉與肝素鈣）生產批準文號的企業有34家。行業內的生產企業主要有海普瑞、千紅制藥、常山藥業、東誠生化、青島九龍生物醫藥有限公司等，上述企業均通過了FDA現場檢查或取得了EDQM的CEP證書。我國擁有全球最豐富的肝素原材料資源，是全球最大的肝素原料藥出口國，美國是全球最大的肝素制劑生產和消費地區，美國主要的肝素原料藥生產企業包括Pfizer、SPL等。Pfizer生產的肝素原料藥主要用于自身肝素制劑的制備，少量對外銷售。
圖表 2：2013-2016年全球肝素原料藥市場需求分析
數據來源：新思界產業研究中心整理
國家政策鼓勵，下游市場看好
醫藥
產業研究專家表示，我國抗血栓藥物中以肝素為代表的抗凝藥占比約28%，是術后防止血栓形成的最主要用藥，臨床使用量逐年增長。肝素及低分子量肝素類藥物順利進入國家基本醫保目錄。肝素原料藥和制劑行業是我國鼓勵類投資和重點發展行業，國家“十二五”規劃等明確提出重點發展生物醫藥產業。同時，生物醫藥行業中的優勢研發企業還享有政策紅利，《產業結構調整指導目錄（2011）》中指出“擁有自主知識產權的新藥開發和生產，天然藥物開發和生產，現代生物技術藥物”被列入該目錄的鼓勵類投資項目并享受相關優惠政策，有利于引導高技術生物醫藥企業良性發展。
