ECMO系統主要是由血液驅動泵、一次性耗材(膜式氧合器、插管、人工膜肺、血液管路)、輔助設備(變溫水箱、凝血管理系用、血液溫度控制系統、空氧混合儀)等組成。人工膜肺是ECMO系統中最為核心的一次性耗材,主要承擔血液氧和功能。人工膜肺對于材料要求較高,既需要具備透氣性,還需要具有長效疏水性。
ECMO主要應用臨床急救中,在2020年疫情的影響下,ECMO應用需求持續攀升,在2020年我國ECMO僅有400多臺。 ECMO最早出現在2013年,隨著其在臨床中的應用和改進,人工膜肺材料已經經過幾代更替。
根據新思界產業研究中心發布的
《2021-2026年人工膜肺行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示,人工膜肺目前經歷了三代,第一代為固體硅膠膜材料,具有較好的相容性和血液滲透少優點,但存在跨膜壓差大、排氣困難等缺點;第二代材料為微孔中空纖維膜,其解決了排氣困難的問題,但血液滲漏性較高,氧合能力下降;第三代材料為PMP(聚 4-甲基 1-戊烯)中空纖維膜,具有較高的氧氣通量、高安全性,在臨床上應用效果較好,是當前最佳選擇。
PMP膜生產難度較大,由于PMP晶區和非晶區密度一樣,結晶規律不同,晶粒的心態和尺寸都較為特殊,在工藝控制、成膜、拉伸成孔方面更難控制。PMP膜主要采用干法成膜法和濕法成膜法兩種,其中干法成膜拉伸成孔極難控制,當前國內主要采用該方法生產,但生產的產品孔徑大且不規則,只能應用在電池隔膜領域,在ECMO膜肺的應用還有很大距離;濕法成膜法更容易實現產業化,生產的產品孔徑均勻,但在生產中采用的溶劑對于產品影響較大,生產條件嚴苛。
由于PMP膜材料受限,我國人工膜肺尚未形成商業化,進而影響ECMO國產化。當前全球中能夠生產人工膜肺用PMP膜的企業僅有Membrana一家,市場處于壟斷階段,價格居高不下。當前國內ECMO市場主要被美敦力、邁維柯、索林等企業占據,在疫情背景下國內企業也開始布局ECMO,主要集中在耗材和配件方面,針對人工膜肺領域研究的企業較少。
新思界
產業分析人士表示,ECMO重要的醫療急救設備,是ICU必備設備,在2020年疫情背景下,ECMO得到市場的關注,也吸引眾多企業布局,但由于其關鍵耗材人工膜肺生產技術門檻高,國內尚未實現ECMO國產化。當前全球中人工膜肺市場較為集中,且技術、專利處于壟斷階段,短期內國內難以實現國產化。