賴脯胰島素是全球首款速效胰島素類似物,是將人胰島素分子結構中B鏈C-末端28位上的脯氨酸與29位上的賴相互換位而成的胰島素類似物。作為第三代餐時胰島素,賴脯胰島素具有起效快、用藥靈活度高、作用峰值高等優勢,在臨床用于治療需要胰島素維持正常血糖穩態的成人糖尿病患者。賴脯胰島素常用劑型為注射劑,賴脯胰島素注射液為無色澄明液體。
賴脯胰島素由美國禮來公司研制開發,商品名為Humalog(優泌樂),1996年4月,賴脯胰島素獲得美國FDA批準用于治療糖尿病,2005年,賴脯胰島素獲批進入中國市場。除單獨使用外,賴脯胰島素也可與中效胰島素聯合使用,1999年,禮來公司的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)和精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)先后獲FDA批準用于治療糖尿病。
根據新思界產業研究中心發布的《
2021-2026年賴脯胰島素行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示,2020年,賴脯胰島素全球銷售額達到26.2億美元以上,在全球及我國市場上,原研企業禮來公司占據賴脯胰島素市場主要份額。隨著全球糖尿病患者數量增加,賴脯胰島素市場仍存在較大發展潛力。
賴脯胰島素專利于2014年過期,廣闊的市場空間吸引了眾多企業布局,目前在國內市場上,除原研企業外,賴脯胰島素及其組成的混合胰島素僅有甘李藥業獲批生產,其他在研企業有江蘇萬邦、通化東寶等。在第六批國家組織藥品集中采購胰島素專項中,禮來和甘李藥業的賴脯胰島素均中標,其中禮來中標價格為23.57元/支,甘李藥業中標價格為23.98元/支。
甘李藥業是我國胰島素市場領先供應商之一,公司的重組賴脯胰島素注射液和精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)分別于2006年、2014年獲批上市。同時甘李藥業也是全球唯一一家主要出口胰島素類似物的中國高新技術企業,2021年,甘李藥業的賴脯胰島素注射液先后獲得黎巴嫩、白俄羅斯藥品注冊批件,這預示著國產胰島素在國際市場的地位將不斷提升。
新思界
行業分析人士表示,目前在胰島素市場上,第三代胰島素占比已超過六成,作為第三代餐時胰島素,隨著糖尿病患者增加,賴脯胰島素市場仍將保持增長態勢。目前在我國市場上,僅有原研企業禮來及國內企業甘李藥業獲批生產,其中禮來市場占比超九成。整體來看,賴脯胰島素國產替代空間廣闊。