微生物診斷是體外診斷技術的一種，更側重于對樣本中的微生物進行檢測，包括對細菌、真菌、衣原體、支原體、螺旋體、病毒等進行檢測，其利用病原學診斷和藥物敏感性分析，可以為臨床傳染性疾病的預防、診斷、治療和療效觀察提供依據。
正常情況下，在人體的體表以及與外界相通的腔道中都會寄居著微生物，這些微生物與機體相互依存，對宿主有益而無害。若正常微生物菌群進入非正常聚居部位，或微生物寄居數量迅速增加，或非正常微生物菌群進入人體，導致定居菌群失常，則會對人體健康造成危害，引發疾病。微生物診斷可對微生物的菌種、濃度等進行分析，可判斷致病機理、疾病類型以及治療效果。
根據新思界產業研究中心發布的
《2022-2026年全球微生物診斷行業深度市場調研及重點區域研究報告》顯示，微生物診斷市場主要包括檢測儀器、診斷試劑、診斷服務三大塊，其中，診斷試劑作為耗材，購買頻次高，需求量大。2015-2020年，我國微生物診斷試劑市場年均復合增長率為14.9%；2021年，我國微生物診斷試劑市場規模約為27億元。而微生物診斷儀器是高技術含量、高附加值產品，價格較高，總的來看，我國微生物診斷市場增長快速。
在全球范圍內，提供微生物診斷儀器及試劑的廠商主要有法國生物梅里埃、美國BD公司、美國布魯克、美國貝克曼庫爾特等。我國微生物診斷行業起步較晚，且發展較為緩慢，在儀器與試劑方面生產實力落后于歐美國家，國內市場需求對外依賴度大。
在我國體外診斷市場快速發展帶動下，我國微生物診斷行業發展速度加快。現階段，我國微生物診斷儀器及試劑相關生產商主要有安圖生物、鑫科生物、珠海美華、珠海迪爾、毅新博創、意誠默迪等。但在技術領域，國內微生物診斷企業與國外企業相比仍存在一定差距。
在癌癥診斷領域，微生物診斷也可以發揮重要作用。傳統癌癥診斷采用手術活檢或癌癥部位取樣分析方式，成本高且用時長，新型的血液分析在區分正常遺傳變異與早期癌癥方面存在缺陷，微生物診斷可以診斷早期癌癥及癌癥類型。2020年3月，美國加州大學圣迭戈分校研究人員通過分析血液中微生物組的特征來確認測試對象是否得了癌癥，以及是哪種癌癥，但這一方法準確度還存在不足，還需繼續研究。
新思界
行業分析人士表示，在我國，微生物診斷在體外診斷整體市場中的份額占比小，以微生物診斷試劑為例，其產品種類較多，單個產品銷售規模有限。但微生物診斷在傳染性疾病診斷與治療方面作用顯著，未來隨著研究持續深入、技術不斷完善，微生物診斷在癌癥早期診斷方面也將發揮重要作用。短期來看，我國微生物診斷市場規模小，但長期來看，行業發展空間較大。
