胚胎移植導管是在體外受精-胚胎移植及其衍生技術操作過程中,用于將配子、合子和植入前的胚胎向子宮腔內或輸卵管內移植(GIFT)的一種耗材類手術器械。胚胎移植導管主要由導管內管、導管外管、內圓錐接頭、配套襯芯等部分組成,由于胚胎移植導管直接接觸配子、合子、胚胎等,其安全性、無毒性、生物相容性等要求較高,在我國,胚胎移植導管按II類醫療器械管理。
近年來,由于女性生育觀念升級、多胎政策開放,高育齡婦女占比有所提升,2021年達到40.0%左右;此外受環境惡化、生活作息不規律,育齡夫婦不孕不育率持續攀升,2021年國內患者在7000萬人左右。高育齡婦女占比提升、不孕不育患者增加,為輔助生殖市場帶來廣闊增長空間,2021年,我國輔助生殖市場規模達到380億元以上,同比增長14.5%。
根據新思界產業研究中心發布的《
2022-2027年胚胎移植導管行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示,面對廣闊的市場前景,輔助生殖產業鏈布局企業不斷增加,在胚胎移植導管方面,相關生產企業有上海明悅醫療科技有限公司、山東威高瑞生醫療器械有限公司、深圳桓浩科技有限公司、北京嘉寶仁和醫療科技有限公司、瑞柏生物(中國)股份有限公司等。
由于市場起步晚、技術積累薄弱,國產胚胎移植導管與進口產品之間仍存在一定差距,高端胚胎移植導管仍依賴進口。但進口胚胎移植導管價格高,且疫情影響下供貨不穩定,為加快胚胎移植導管國產替代,目前胚胎移植導管已列入《免于進行臨床試驗目錄》。
美國、歐盟及加拿大等國家和地區均有胚胎移植導管相關標準發布,相比之下,我國胚胎移植導管行業標準制定明顯滯后,2019年11月,國家藥監局發布了《輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則》,2020年,由中國食品藥品檢定研究院組織制定的《人類體外輔助生殖技術用醫療器械胚胎移植導管》正式發布。在相關標準引導下,胚胎移植導管市場將向規范化、健康化方向發展。
新思界
行業分析人士表示,近年來,在政策利好、需求釋放等因素驅動下,我國輔助生殖市場進入快速發展的黃金期,胚胎移植導管作為輔助生殖用耗材,市場需求也不斷釋放。現階段,我國已實現胚胎移植導管國產化生產,在未來,國內企業將依托本土、渠道以及性價比等優勢,爭奪更多市場份額。