工程化外泌體是指天然外泌體經過生物工程技術處理和優化得到的一類外泌體。工程化改造是實現藥物高效遞送、高靶向特異性的便捷手段之一，與天然外泌體相似，工程化外泌體在靶向效率、治療效果均一性、載藥效率等方面具有更明顯優勢。
工程化外泌體可通過細胞工程和外泌體工程兩種方法制得，但以上兩種工藝均存在一定缺陷。工程化外泌體被認為是下一代革命性納米遞送載體，在心血管疾病、腫瘤、神經系統疾病、組織修復及再生等方面具有廣闊應用前景。
外泌體是全球研發熱點之一，2019-2022年，全球外泌體相關論文發表數量呈快速增長態勢，截止至目前，PubMed收錄關于外泌體研究的論文在4.4萬篇左右。外泌體市場布局企業不斷增加，市場規模持續增長，2022年突破1.0億美元，相關企業有ExoFlo、Codiak、Aegle、Evox、唯思爾康、紐蘭生物、安齡生物等。
根據新思界產業研究中心發布的《
2023-2028年工程化外泌體行業風險投資態勢及投融資策略指引報告》顯示，近年來，隨著研究熱情提升、技術精細化發展，工程化外泌體研究、應用取得了突破性進展。截止至目前，全球已有多個工程化外泌體藥物進入臨床試驗，涉及到新型冠狀病毒感染、實體瘤、皮膚光老化、肝細胞癌等適應癥。工程化外泌體是外泌體的一種，隨著外泌體研究深入、市場發展，工程化外泌體商業化進程也將加快。
我國從事工程化外泌體研究的企業和機構有中山大學附屬第七醫院、北京恩澤康泰、亦諾微醫藥、南方醫科大學、黃海水產研究所等。北京恩澤康泰于2023年3月完成數千萬元A++輪融資，融資將主要用于工程化外泌體技術平臺迭代、解決方案拓展，加速工程化外泌體治療應用落地。截止至目前，北京恩澤康泰工程化外泌體相關產品有靶向外泌體TargetExo®、外泌體小核酸負載試劑盒ExoLoad™、靶向肽脂錨試劑盒ExoBrooch™、工程化外泌體CRDMO、外泌體參考品ContrExo®等。
新思界
行業分析人士表示，工程化外泌體在靶向效率、載藥效率等方面優于天然外泌體，臨床應用前景更為廣闊。目前全球工程化外泌體仍處于起步階段，行業發展仍面臨諸多挑戰，包括行業標準及質量管理體系不完善、有效監管不足、規模化生產供應難度大等方面，行業發展機遇與挑戰并存。
