羥基磷灰石微球(CaHA微球)是一種惰性極高、生物相容性極佳的面部填充注射材料。羥基磷灰石微球具有獨特的球形結構,表現出了硬度高、流動性好、比表面積大等特點,及良好的生物相容性和生物活性,在生物醫學、再生醫美、生物分子分離等領域具有廣闊應用前景。
羥基磷灰石是人體骨頭、牙齒中結構物質的主要成分,其最早于1871年首次實現人工合成,人工合成羥基磷灰石在成分、結構上與自然骨組織鈣鹽一致。羥基磷灰石早期主要應用在骨修復、齒科修復中,后逐漸向面部填充、藥物緩釋、環境凈化等領域擴展。在國外,作為面部填充注射材料,羥基磷灰石微球市場占有率遠超過PLLA微球、PMMA微球。
2024年5月22日,廣東省發布《廣東省衛生健康委辦公室關于調整我省醫療美容外科項目的通知》,羥基磷灰石填充劑正式納入醫療美容外科項目。該政策的發展,利于羥基磷灰石類填充劑在醫療美容領域應用擴展。為滿足更多消費需求,未來羥基磷灰石類填充劑市場價格或將下降。
根據新思界產業研究中心發布的《
2024-2028年中國羥基磷灰石微球(CaHA微球)市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示,羥基磷灰石微球生產企業有上海睿星醫療器材有限公司、Herostem Lab匯融實驗室、意瑞生物科技(蘇州)有限公司、四川拜阿蒙生物材料公司等。
羥基磷灰石微球行業標準有GB/T 23101.6-2022《外科植入物 羥基磷灰石 第6部分:粉末》、Q/QZYL 001-2024《羥基磷灰石微球》等,其中Q/QZYL 001-2024《羥基磷灰石微球》為企業標準,由清澤醫療科技(廣東)有限公司發布。
羥基磷灰石微球制備方法多樣,包括沉淀法、水熱法、模板法、噴霧干燥法、溶膠-凝膠法、微乳液法、固相反應法等,不同制備方法制得的羥基磷灰石微球在尺寸、形貌、結晶度等方面存在一定差異。沉淀法是羥基磷灰石微球最常見生產方法,具有工藝簡單、成本低、產品純度較高等特點。
新思界
行業分析人士表示,整體來看,目前國內暫無通過國家藥監局批準的“注射用羥基磷灰石微球面部填充劑”產品。市場上以羥基磷灰石微球為基材的產品有菲林普利、Radiesse微晶瓷等。Radiesse微晶瓷由德國Merz Aesthetics公司制造,2023年4月德國Merz Aesthetics公司正式啟動關于“注射用羥基磷灰石微球面部填充劑”(Radiesse)的國家藥監局注冊臨床試驗。