熊去氧膽酸(UDCA)是一種親水性、無毒二羥膽汁酸,化學式為C24H40O4,結構式為3α,7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸。熊去氧膽酸外觀為白色結晶性粉末狀,易溶于乙醇、冰醋酸,不溶于氯仿。
目前熊去氧膽酸主要由三種制備方法,分別為熊膽汁提取法、化學法和酶法。熊膽汁提取法是采用引流技術從活熊身上得到熊膽汁,熊膽汁經過提取、分離純化等步驟得到熊去氧膽酸,該方法不適用大量生產。化學法是以豬、鴨、鵝等動物膽汁中的膽酸(CA)、鵝去氧膽酸(CDCA)、豬去氧膽酸(HDCA)等為原料,經化學催化法合成得到。酶法是以膽酸或鵝去氧膽酸為原料,經酶催化反應合成得到。
熊去氧膽酸主要應用在醫藥領域,是熊去氧膽酸片、熊去氧膽酸口服混懸液、牛磺熊去氧膽酸、熊去氧膽酸膠囊等藥物的重要原料。熊去氧膽酸可促進內源性膽酸排泌,具有免疫調節、細胞保護、改善肝功能等作用,臨床主要用于治療膽汁淤積性疾病、固醇性膽囊結石、膽汁反流性胃炎等。
根據新思界產業研究中心發布的《
2024-2029年中國熊去氧膽酸(UDCA)行業市場深度調研及發展前景預測報告》顯示,我國人口基數龐大,妊娠期肝內膽汁淤積、原發性硬化性膽管炎(PSC)、原發性膽汁性膽管炎(PBC)等膽汁淤積性疾病群體較大,熊去氧膽酸市場需求空間廣闊。熊去氧膽酸安全性高,是國內外權威指南推薦的一線用藥,2023年全球熊去氧膽酸原料藥用量在1500噸左右。
目前熊去氧膽酸膠囊、熊去氧膽酸片在國內已獲批,口服混懸液處于申報中,其中熊去氧膽酸膠囊獲批數量較多,2023年公立醫療機構熊去氧膽酸膠囊銷售額達18億元以上。熊去氧膽酸膠囊市場集中度高,原研企業德國Dr.Falk市場占比達80%以上,國內布局企業有上海宣泰醫藥、安士制藥(中山)、成都賽璟生物、紹興來多科技、福建廣生堂藥業等。2023年熊去氧膽酸膠囊入選第八批國家集采,在國家集采政策推動下,國產熊去氧膽酸膠囊有望加速替代進口產品。
新思界
行業分析人士表示,我國熊去氧膽酸原料藥供應商有中山百靈生物、蘇州天綠生物、常德云港生物、宜昌天睿生物等。隨著熊去氧膽酸片、膠囊等制劑過評企業增加,熊去氧膽酸原料藥市場需求將日益旺盛。近兩年,為滿足國內市場需求,熊去氧膽酸原料藥布局企業有所增加,目前布局產能接近3000噸。