硅氧烷聚脲又稱硅基聚氨酯脲、硅氧烷-聚氨酯復合物,簡稱SiPUU,商品名LifePolymer™,是一種改良的生物穩定彈性聚氨酯,通過兩步溶液聚合工藝合成。
硅氧烷聚脲的軟段部分包括α,ω-雙(6-羥乙氧基丙基)聚(二甲基硅氧烷)和聚氨酯連接的聚(環氧六亞甲基)(PHMO)大二元醇,硬段部分包括4,4′-亞甲基二苯基二異氰酸酯(MDI)和1,3-雙(4-羥基丁基)-1,1,3,3-四甲基二硅氧烷(BHTD),并通過1,2-乙二胺(EDA)進行擴鏈。
根據新思界產業研究中心發布的
《2025-2029年硅氧烷聚脲(SiPUU)行業深度市場調研及投資策略建議報告》顯示,硅氧烷聚脲具有優異的生物相容性、抗氧化性、抗血栓形成性,且毒性風險低,是開發全合成聚合物心臟瓣膜的理想材料。
聚合物心臟瓣膜(PHV)主要由聚合物基材料構成,兼具優異的力學性能、生物相容性、耐久性等,可替代臨床廣泛使用的機械瓣膜(易導致血栓形成)和生物瓣膜(存在結構性衰敗問題),臨床應用前景廣闊。
瓣膜材料是聚合物瓣膜領域研究熱點之一,目前新一代聚合物瓣膜材料主要包括硅氧烷聚脲、納米復合石墨烯聚碳酸酯聚氨酯聚合物(FGO-PCU)、多面體寡聚硅基喹聚碳酸酯聚氨酯(POSS-PCU)、聚苯乙烯-異丁烯-苯乙烯(SIBS)、xSIBS等。在新一代聚合物瓣膜材料中,硅氧烷聚脲研究進展最快、植入量最多,基于其的聚合物瓣膜已實現商業化。
美國Foldax公司是全球瓣膜創新領導者,其自主研發的TRIA二尖瓣于2025年獲得印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)的批準上市,成為全球首款商業化聚合物瓣膜。TRIA二尖瓣的核心創新在于其材料,即硅氧烷聚脲(LifePolymer™)。
TRIA二尖瓣上市將為其他聚合物瓣膜的研發帶來極大鼓舞,我國聚合物瓣膜研發企業包括上海心嶺美迪醫療科技公司、上海以心醫療器械有限公司、蘇州心銳醫療科技有限公司等。
新思界
行業分析人士表示,心臟瓣膜病是全球性重大公共健康問題,在人口老齡化背景下,心臟瓣膜病發病率逐年上升,目前全球患者達2億人以上。聚合物心臟瓣膜克服了傳統生物瓣膜易鈣化、機械瓣膜易形成血栓的局限性,臨床應用前景廣闊,硅氧烷聚脲作為目前全球首款商業化聚合物心臟瓣膜核心材料,市場空間將不斷擴大。
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