無(wú)導(dǎo)線起搏器：當(dāng)前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為緩和 國(guó)內(nèi)企業(yè)已布局相關(guān)專利

　　心臟起搏器是一種植入體內(nèi)的電子治療儀器，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生放電脈沖，并通過(guò)導(dǎo)線電極傳導(dǎo)至心肌，刺激心臟激動(dòng)和收縮，用以治療心律失常及其所致心功能障礙。無(wú)導(dǎo)線起搏器是心臟起搏器的一種，改進(jìn)了傳統(tǒng)心臟起搏器的電極導(dǎo)線設(shè)計(jì)，集電池、環(huán)路和起搏電極為一體，經(jīng)皮穿刺導(dǎo)管技術(shù)植入，具有操作簡(jiǎn)單、便捷、創(chuàng)傷小等優(yōu)點(diǎn)，且無(wú)需外科手術(shù)制作囊袋，可減少相關(guān)并發(fā)癥，逐步在臨床應(yīng)用推廣。

　　無(wú)導(dǎo)線起搏器的上市研發(fā)歷程較長(zhǎng)。20世紀(jì)60年代，人們就開(kāi)始對(duì)無(wú)導(dǎo)線起搏器的可行性進(jìn)行探索。20世紀(jì)70年代，無(wú)導(dǎo)線起搏器的雛形已進(jìn)入臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，但直至2012年，無(wú)導(dǎo)線起搏器才進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。隨著工藝技術(shù)、高密度能量電池、程控技術(shù)及低能耗電子元器件的發(fā)展，無(wú)導(dǎo)線心臟起搏技術(shù)得到進(jìn)一步的發(fā)展。2012年，美國(guó)雅培-圣猶達(dá)公司的Nanostim無(wú)導(dǎo)線起搏器（leadless cardiacpacemaker，LCP）在歐洲開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)。2013年10月，Nanostim起搏器通過(guò)了歐盟標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，并獲準(zhǔn)在部分歐洲國(guó)家上市（后來(lái)因發(fā)生多起不良事件被召回）；同年，美敦力公司開(kāi)發(fā)的Micra經(jīng)皮起搏系統(tǒng)（transcatheter pacing system，TPS）開(kāi)始臨床研究，并取得較為理想的結(jié)果。2016年4月，美國(guó)FDA于批準(zhǔn)Micra TPS產(chǎn)品臨床應(yīng)用。2019年，美敦力Micra TPS無(wú)導(dǎo)線起搏器在中國(guó)上市。

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年中國(guó)無(wú)導(dǎo)線起搏器行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避建議報(bào)告》，無(wú)導(dǎo)線起搏器領(lǐng)域技術(shù)壁壘高，從Nanostim的召回事件可見(jiàn)一斑。目前，全球已獲批上市的無(wú)導(dǎo)線起搏器較少，主要產(chǎn)品美敦力公司的Micra TPS和Micar AV，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為緩和。近年，隨著國(guó)內(nèi)藥品、器械審評(píng)審批速度加快，新的藥物和醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間和國(guó)際上市時(shí)間差距越發(fā)縮短。2020年1月，美敦力新型雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏器Micra AV在美國(guó)上市，2020年6月，Micra AV在歐洲正式植入；2020年9月，中國(guó)海南博鰲超級(jí)醫(yī)院實(shí)施Micra AV植入術(shù)，為國(guó)內(nèi)無(wú)導(dǎo)線起搏器的臨床推廣積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

　　新思界行業(yè)研究員表示，無(wú)導(dǎo)線起搏器屬于第三類醫(yī)療器械。隨著國(guó)內(nèi)無(wú)導(dǎo)線起搏器相關(guān)臨床研究的開(kāi)展，醫(yī)師對(duì)無(wú)導(dǎo)線起搏器的手術(shù)技術(shù)及應(yīng)用安全性有了更深刻的認(rèn)知。同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境的不斷優(yōu)化，高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)活躍，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司等本土企業(yè)在無(wú)導(dǎo)線起搏器研發(fā)領(lǐng)域已取得一定進(jìn)展，并申請(qǐng)了一系列相關(guān)專利。目前，中國(guó)心臟起搏器均價(jià)在5-6萬(wàn)元，市場(chǎng)規(guī)模在十億元量級(jí)；隨著省級(jí)聯(lián)盟集采的推進(jìn)，部分地區(qū)心臟起搏器價(jià)格降幅近60%，市場(chǎng)發(fā)展空間依然可觀。未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)外無(wú)導(dǎo)線起搏器技術(shù)的成熟，上市產(chǎn)品數(shù)量有望進(jìn)一步增加，加之臨床對(duì)無(wú)導(dǎo)線起搏器認(rèn)知程度的提升，無(wú)導(dǎo)線起搏器或?qū)⒓铀賹?duì)傳統(tǒng)有導(dǎo)線起搏器的替代，市場(chǎng)規(guī)模還將逐步擴(kuò)大。

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