阿哌沙班（商品名艾樂(lè)妥）是一種強(qiáng)效的、可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑。阿哌沙班為黃色薄膜衣片，除去包衣后，顯白色至類白色，作為新型口服抗凝藥物，阿哌沙班具有安全性和耐受性好、治療窗寬、風(fēng)險(xiǎn)低、作用迅速等特點(diǎn)，適用于預(yù)防成人全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥（VTE）。
阿哌沙班由百時(shí)美施貴寶與輝瑞共同研制開(kāi)發(fā)，2011年5月，阿哌沙班獲得歐盟批準(zhǔn)在歐盟27個(gè)成員國(guó)率先使用，2012年12月，阿哌沙班獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2013年3月，阿哌沙班獲得（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。截止到目前，阿哌沙班已在包括日本、韓國(guó)、印度、菲律賓等國(guó)家在內(nèi)的多個(gè)地區(qū)獲批上市。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2021-2025年中國(guó)阿哌沙班（艾樂(lè)妥）行業(yè)市場(chǎng)行情監(jiān)測(cè)及未來(lái)發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，自阿哌沙班上市以來(lái)，其銷售額處于不斷增長(zhǎng)趨勢(shì)，2020年，阿哌沙班全球銷售額接近92億美元，是全球前五大暢銷藥物之一。阿哌沙班市場(chǎng)仍處于增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2025年，全球阿哌沙班銷售額將達(dá)到180億美元，未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。
2017年8月，美國(guó)專利商標(biāo)局將艾樂(lè)妥一項(xiàng)關(guān)鍵物質(zhì)成分專利從2023年2月延長(zhǎng)至2026年11月，該藥物的另一項(xiàng)配方專利有效期至2031年。盡管近年來(lái)輝瑞和百時(shí)美施貴寶一直努力對(duì)抗艾樂(lè)妥仿制藥對(duì)手，但受良好市場(chǎng)前景吸引，布局艾樂(lè)妥仿制藥市場(chǎng)的企業(yè)仍較多，2019年12月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了首批艾樂(lè)妥仿制藥的兩項(xiàng)申請(qǐng)，此次獲批的是美蘭制藥公司（Mylan）和微型實(shí)驗(yàn)室有限公司（Micro Labs）。
相比于國(guó)外市場(chǎng)，我國(guó)阿哌沙班銷售額增長(zhǎng)速度較緩慢，但相比于其他抗凝血藥物，阿哌沙班增速較快。在阿哌沙班仿制藥方面，國(guó)內(nèi)布局企業(yè)有正大天晴、齊魯制藥、萬(wàn)邦生化醫(yī)藥、江西青峰藥業(yè)、四川科倫醫(yī)藥、江蘇豪森藥業(yè)、東陽(yáng)光等，其中江蘇豪森藥業(yè)已拿下國(guó)內(nèi)阿哌沙班首仿。
新思界
行業(yè)分析人士表示，從目前來(lái)看，在新型口服抗凝血?jiǎng)┦袌?chǎng)上，阿哌沙班仍處于領(lǐng)先地位。除原研廠家外，國(guó)內(nèi)具有阿哌沙班生產(chǎn)批文的企業(yè)達(dá)到10余家，其中正大天晴、豪森藥業(yè)兩家企業(yè)合計(jì)市場(chǎng)占比達(dá)到75%以上。目前已獲批的國(guó)產(chǎn)阿哌沙班有四款，但在原研藥專利到期之前，目前還不能銷售。
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