阿哌沙班(商品名艾樂妥)是一種強效的、可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑。阿哌沙班為黃色薄膜衣片,除去包衣后,顯白色至類白色,作為新型口服抗凝藥物,阿哌沙班具有安全性和耐受性好、治療窗寬、風險低、作用迅速等特點,適用于預防成人全髖或全膝關節置換術后靜脈血栓栓塞癥(VTE)。
阿哌沙班由百時美施貴寶與輝瑞共同研制開發,2011年5月,阿哌沙班獲得歐盟批準在歐盟27個成員國率先使用,2012年12月,阿哌沙班獲得美國FDA批準上市,2013年3月,阿哌沙班獲得(NMPA)批準進入中國市場。截止到目前,阿哌沙班已在包括日本、韓國、印度、菲律賓等國家在內的多個地區獲批上市。
根據新思界產業研究中心發布的《
2021-2025年中國阿哌沙班(艾樂妥)行業市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示,自阿哌沙班上市以來,其銷售額處于不斷增長趨勢,2020年,阿哌沙班全球銷售額接近92億美元,是全球前五大暢銷藥物之一。阿哌沙班市場仍處于增長趨勢,預計2025年,全球阿哌沙班銷售額將達到180億美元,未來市場發展空間廣闊。
2017年8月,美國專利商標局將艾樂妥一項關鍵物質成分專利從2023年2月延長至2026年11月,該藥物的另一項配方專利有效期至2031年。盡管近年來輝瑞和百時美施貴寶一直努力對抗艾樂妥仿制藥對手,但受良好市場前景吸引,布局艾樂妥仿制藥市場的企業仍較多,2019年12月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了首批艾樂妥仿制藥的兩項申請,此次獲批的是美蘭制藥公司(Mylan)和微型實驗室有限公司(Micro Labs)。
相比于國外市場,我國阿哌沙班銷售額增長速度較緩慢,但相比于其他抗凝血藥物,阿哌沙班增速較快。在阿哌沙班仿制藥方面,國內布局企業有正大天晴、齊魯制藥、萬邦生化醫藥、江西青峰藥業、四川科倫醫藥、江蘇豪森藥業、東陽光等,其中江蘇豪森藥業已拿下國內阿哌沙班首仿。
新思界
行業分析人士表示,從目前來看,在新型口服抗凝血劑市場上,阿哌沙班仍處于領先地位。除原研廠家外,國內具有阿哌沙班生產批文的企業達到10余家,其中正大天晴、豪森藥業兩家企業合計市場占比達到75%以上。目前已獲批的國產阿哌沙班有四款,但在原研藥專利到期之前,目前還不能銷售。