富馬酸伏諾拉生片是首款獲批進入中國市場的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)。富馬酸伏諾拉生片為淺紅色薄膜衣片,除去包衣后顯白色,主要活性成分為富馬酸伏諾拉生。富馬酸伏諾拉生片主要用于治療反流性食管炎,反流性食管炎是一種常見的消化系統慢性、進展性疾病,富馬酸伏諾拉生片的上市,為反流性食管炎患者治療提供了新選擇。
富馬酸伏諾拉生片原研企業為日本武田,商品名為沃克,2015年,富馬酸伏諾拉生片在日本上市,用于治療酸相關疾病,包括反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等疾病,2018年,富馬酸伏諾拉生片在韓國上市,2019年,富馬酸伏諾拉生片獲批進入中國市場,用于反流性食管炎的初始治療,2021年,富馬酸伏諾拉生片新適應癥獲批,用于反復發作的反流性食管炎患者的維持治療。
目前全球獲批上市的P-CABs主要有三款,包括武田的伏諾拉生、Yuhan的瑞伐拉贊以及CJ Healthcare的替戈拉生,其中伏諾拉生市場表現最好,目前市場銷售仍處于快速放量中。2020年,富馬酸伏諾拉生片全球銷售額達到6.2億美元,其中我國銷售額達到280萬以上。
根據新思界產業研究中心發布的《
2021-2026年富馬酸伏諾拉生片行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示,富馬酸伏諾拉生片于2020年底進入國家醫保目錄,受此影響,2021年,我國富馬酸伏諾拉生片市場進入快速放量階段,2021年1-6月,我國醫院富馬酸伏諾拉生片銷售額達到3500萬元以上,上升趨勢十分明顯。
目前富馬酸伏諾拉生片核心專利都在專利權期,最短的化合物專利將于2026年到期,受良好的市場前景吸引,國內企業紛紛布局富馬酸伏諾拉生片仿制藥市場,截止到目前,國內已有三家藥企申報該仿制藥,包括四川海匯藥業、山東新時代藥業和四川科倫,其中山東新時代藥業是國內首家報產。目前來看,國內尚無富馬酸伏諾拉生片仿制藥獲批上市,富馬酸伏諾拉生片仍由武田獨家生產。
新思界
行業分析人士表示,臨床數據表明,富馬酸伏諾拉生片具有方便服用、持久抑酸、一致性好、不良反應少等特點,隨著該產品進入醫保目錄,我國富馬酸伏諾拉生片市場進入快速放量階段。目前國內尚無富馬酸伏諾拉生片仿制藥上市,但隨著布局企業增多,未來富馬酸伏諾拉生片仿制藥將逐漸搶占原研藥市場份額。