磺達(dá)肝癸鈉是針對(duì)凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，在臨床上用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；用于無指征進(jìn)行緊急（<120分鐘）侵入性治療（PCI）的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治療；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。
磺達(dá)肝癸鈉注射液最初由Sanofi-Synthélabo和Organon共同開發(fā)，2001年12月7日由美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為ARIXTRA。隨著磺達(dá)肝癸鈉化合物原研制劑專利保護(hù)到期，國內(nèi)磺達(dá)肝癸鈉市場仿制藥市場投資熱度提升，一些企業(yè)紛紛加入磺達(dá)肝癸鈉研發(fā)行列，并獲批上市。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2022-2026年中國磺達(dá)肝癸鈉注射液市場可行性研究報(bào)告》，截至2022年2月16日，已有六家企業(yè)的磺達(dá)肝癸鈉注射液獲得國內(nèi)藥品生產(chǎn)批件，分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、博瑞制藥（蘇州）有限公司、遼寧海思科制藥有限公司、兆科藥業(yè)（合肥）有限公司、南京健友生化制藥股份有限公司、吉林惠升生物制藥有限公司。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的磺達(dá)肝癸鈉注射液于2018年5月在中國獲批上市，屬于國內(nèi)首仿品種。2021年7月，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磺達(dá)肝癸鈉注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
博瑞醫(yī)藥下屬的信泰制藥是國內(nèi)第二家獲批磺達(dá)肝癸鈉注射液的廠家，截至2021年末，博瑞醫(yī)藥已將磺達(dá)肝癸鈉注射液藥品的上市持有人由博瑞制藥變更為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司。
2020年12月22日，遼寧海思科制藥有限公司獲得磺達(dá)肝癸鈉注射液的藥品注冊(cè)證書，成為國內(nèi)第三家磺達(dá)肝癸鈉注射液獲批企業(yè)。2021年2月2日，兆科藥業(yè)（合肥）有限公司磺達(dá)肝癸鈉注射液獲批上市，兆科藥業(yè)的磺達(dá)肝癸鈉按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類新4類獲批上市，等同通過一致性評(píng)價(jià)。2021年6月30日，南京健友生化制藥股份有限公司磺達(dá)肝癸鈉注射液按化學(xué)藥品注冊(cè)分類新4類獲批上市，等同通過一致性評(píng)價(jià)。
新思界
行業(yè)研究員表示，磺達(dá)肝癸鈉注射劑為新一代抗凝血藥物，與傳統(tǒng)抗凝血藥物相比，磺達(dá)肝癸鈉注射劑具有起效快、生物利用度高、半衰期長等優(yōu)點(diǎn)，市場發(fā)展?jié)摿^大。
我國診斷用抗體原料仍舊依賴進(jìn)口 未來國產(chǎn)
