磺達肝癸鈉是針對凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑,在臨床上用于進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者,預防靜脈血栓栓塞事件的發生;用于無指征進行緊急(<120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療;用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。
磺達肝癸鈉注射液最初由Sanofi-Synthélabo和Organon共同開發,2001年12月7日由美國FDA批準上市,商品名為ARIXTRA。隨著磺達肝癸鈉化合物原研制劑專利保護到期,國內磺達肝癸鈉市場仿制藥市場投資熱度提升,一些企業紛紛加入磺達肝癸鈉研發行列,并獲批上市。
根據新思界產業研究中心發布的
《2022-2026年中國磺達肝癸鈉注射液市場可行性研究報告》,截至2022年2月16日,已有六家企業的磺達肝癸鈉注射液獲得國內藥品生產批件,分別為江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、博瑞制藥(蘇州)有限公司、遼寧海思科制藥有限公司、兆科藥業(合肥)有限公司、南京健友生化制藥股份有限公司、吉林惠升生物制藥有限公司。
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的磺達肝癸鈉注射液于2018年5月在中國獲批上市,屬于國內首仿品種。2021年7月,恒瑞醫藥發布公告稱收到國家藥監局核準簽發的關于磺達肝癸鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書》,該藥通過仿制藥一致性評價。
博瑞醫藥下屬的信泰制藥是國內第二家獲批磺達肝癸鈉注射液的廠家,截至2021年末,博瑞醫藥已將磺達肝癸鈉注射液藥品的上市持有人由博瑞制藥變更為揚子江藥業集團江蘇紫龍藥業有限公司。
2020年12月22日,遼寧海思科制藥有限公司獲得磺達肝癸鈉注射液的藥品注冊證書,成為國內第三家磺達肝癸鈉注射液獲批企業。2021年2月2日,兆科藥業(合肥)有限公司磺達肝癸鈉注射液獲批上市,兆科藥業的磺達肝癸鈉按照化學藥品注冊分類新4類獲批上市,等同通過一致性評價。2021年6月30日,南京健友生化制藥股份有限公司磺達肝癸鈉注射液按化學藥品注冊分類新4類獲批上市,等同通過一致性評價。
新思界
行業研究員表示,磺達肝癸鈉注射劑為新一代抗凝血藥物,與傳統抗凝血藥物相比,磺達肝癸鈉注射劑具有起效快、生物利用度高、半衰期長等優點,市場發展潛力較大。