體外診斷（IVD）是指在體外通過使用試劑、儀器等對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。根據診斷方式不同，體外診斷儀器可分為臨床化學、免疫化學、血液、微生物分析儀器；根據監測原理不同，體外診斷試劑可分為血液體液、生化、免疫、分子、微生物、尿液、凝血類、即時診斷試劑。體外診斷是疾病預防、診斷、治療的重要組成部分，對保障國民生命健康安全有著重要意義。
近年來，在新冠疫情影響下，國內即時檢測試劑市場需求不斷增大，進而推動國內體外診斷總體市場規模不斷擴大。根據新思界產業研究中心公布的
《2022年體外診斷行業投資可行性分析報告》顯示，2020年國內體外診斷市場規模為1054億元，同比增長21.8%；2021年國內市場規模增長至1259億元，同比增長19.4%。未來隨著國內老齡化進程不斷加快，我國體外檢測市場規模有望保持持續增長態勢，行業發展前景廣闊。
體外診斷產業鏈上游為原材料和零部件供應商，主要包括血清引物、診斷酶、抗原、抗體等生物制品原材料和傳感器、顯示屏、激光器等零部件；中游為體外檢測試劑和儀器制造商，主要企業包括羅氏診斷、雅培醫療、丹納赫、西門子醫療、賽默發世爾、邁瑞、安圖生物、邁克生物等；下游為應用市場，主要包括各類型醫院、體檢中心、疾控中心、實驗室等。
我國體外診斷行業起步時間較晚，目前國內市場仍由羅氏診斷、雅培醫療、西門子醫療等國外企業占據主要市場份額。國內體外診斷企業數量較多，但多為中小型企業，企業市場占有率較小，國內企業在市場競爭中處于弱勢地位。目前國內體外診斷企業與國外企業相比還有巨大差距，未來國內企業還有較大成長空間，行業發展潛力巨大。
新思界
產業分析人員表示，體外診斷是國內重點支持行業之一，其發展受國家政策大力支持，例如2021年8月國家發布《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，文件為國內體外診斷行業規范性發展提供了基礎依據。近年來，在國內新冠疫情反復以及國內老齡化進程不斷加快背景下，我國體外診斷市場需求不斷增加，行業發展前景教好。未來在政策持續利好下，國內體外診斷市場規模將不斷擴大，行業發展潛力巨大。
