冷凍球囊，將液化一氧化二氮（N2O）或者液氮（N2）等液態(tài)冷卻介質(zhì)，置于球囊中送入心臟，利用其氣化吸收大量熱量的原理，使附近心肌組織溫度迅速降低，對電生理活動異常的組織細(xì)胞進(jìn)行破壞，從而達(dá)到疾病治療目的。冷凍球囊目前技術(shù)成熟，是療效確切的新型導(dǎo)管消融技術(shù)。
冷凍球囊的操作過程是，先進(jìn)性靜脈穿刺，在X線引導(dǎo)下穿刺進(jìn)入心臟房室，將可調(diào)控型導(dǎo)管鞘（FlexCath）送入心臟，通過FlexCath管路推送合適直徑的冷凍球囊，冷凍球囊達(dá)到指定位置并實(shí)現(xiàn)封堵效果后，液態(tài)冷卻劑氣化開始進(jìn)行消融。經(jīng)過不斷發(fā)展，現(xiàn)階段冷凍球囊技術(shù)已經(jīng)發(fā)展至第四代，臨床應(yīng)用性能不斷提升。
冷凍球囊主要用于房顫治療領(lǐng)域。房顫（心房顫動），是最常見的心律失常疾病，其發(fā)病率隨著人類年齡的增長而不斷提升，高血壓、慣性病等心血管疾病會引發(fā)房顫，而房顫則會導(dǎo)致腦卒中等嚴(yán)重疾病，造成人類死亡或傷殘。我國人口基數(shù)大，近年來人口老齡化程度不斷加深，房顫患者數(shù)量不斷增加，目前已達(dá)到2000萬例左右，冷凍球囊市場空間大。
導(dǎo)管消融是治療房顫的重要技術(shù)手段，主要包括射頻導(dǎo)管消融、冷凍球囊導(dǎo)管消融兩大類。目前在我國以及全球范圍內(nèi)，由于技術(shù)成熟、應(yīng)用時(shí)間較長，射頻導(dǎo)管消融是市場主流。但射頻導(dǎo)管消融存在手術(shù)時(shí)間較長、消融范圍控制難度較大、對醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)要求高、患者疼痛明顯等問題，冷凍球囊導(dǎo)管消融作為一種新型導(dǎo)管消融技術(shù)受到市場關(guān)注。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2023-2028年中國冷凍球囊行業(yè)市場深度調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》顯示，冷凍球囊可迅速、均勻地冷凍心臟異常組織，具有消融范圍控制精度高、并發(fā)癥低、安全性高、操作簡單、易于學(xué)習(xí)、成功率高、手術(shù)時(shí)間較短、患者痛苦小等優(yōu)點(diǎn)，成為了房顫主流治療技術(shù)之一，正在逐步擠壓射頻導(dǎo)管消融市場，份額占比持續(xù)攀升。2022年，我國冷凍球囊導(dǎo)管消融市場占比約為12%，預(yù)計(jì)到2028年將增長至25%。
2003年，全球首個(gè)適用于肺靜脈電隔離的冷凍球囊導(dǎo)管系統(tǒng)問世；2012年，我國開展首例房顫冷凍球囊消融手術(shù)；2013年，美敦力冷凍球囊獲批在國內(nèi)上市；2013年以來，我國冷凍球囊導(dǎo)管消融手術(shù)量不斷增加，至2018年1月中旬已經(jīng)完成1萬例。在此背景下，我國進(jìn)入冷凍球囊市場布局的企業(yè)不斷增多，例如康灃生物、微創(chuàng)電生理、安鈦克等。
新思界
行業(yè)分析人士表示，受益于市場認(rèn)知度不斷提升、臨床滲透率不斷提高，我國導(dǎo)管消融手術(shù)量快速增長。2017-2022年，我國心律失常導(dǎo)管消融手術(shù)量復(fù)合年均增長率為16.7%，2022年達(dá)到32.2萬例。房顫作為最為常見的心律失常疾病，其治療對導(dǎo)管消融技術(shù)需求不斷增長，而冷凍球囊是新型的、安全性高、成功性高的房顫消融技術(shù)手段，市場發(fā)展空間大。
