移植診斷是指應(yīng)用于器官移植領(lǐng)域的體外診斷服務(wù)。器官移植是指通過手術(shù)方式將有活力的供體器官代替患者體內(nèi)喪失功能器官的過程，此類手術(shù)主要通過配型方式來進行，且術(shù)后有著較高的移植物排斥反應(yīng)風險，因此器官移植手術(shù)全程均需相關(guān)診斷服務(wù)來支撐手術(shù)完成，降低排斥風險產(chǎn)生。
根據(jù)器官移植階段不同，移植診斷可分為血液配型、HLA（人類白細胞抗原）系統(tǒng)配型、PRA（群體反應(yīng)性抗體）、CDC（淋巴細胞毒試驗）交叉配型等術(shù)前診斷；灌注液中新型生物標志物監(jiān)測診斷等術(shù)中診斷；血、尿常規(guī)、肝、腎功能以及血脂、血糖、免疫制劑濃度監(jiān)測等術(shù)后診斷。其中部分移植診斷屬于長期服務(wù)，如免疫制劑藥物監(jiān)測診斷，器官移植患者術(shù)后需終身服用恰當劑量的免疫抑制劑來抑制免疫系統(tǒng)，因此其需要定期進行免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測，進而達到精準控制藥物劑量，幫助患者恢復(fù)目的。
當前在國內(nèi)老齡化進程不斷加快背景下，器官移植手術(shù)量正不斷增加。根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2022年1-10月，國內(nèi)器官移植手術(shù)量為17141例，同比增長9.18%。在國內(nèi)器官移植手術(shù)量持續(xù)上漲背景下，治療藥物監(jiān)測（TDM）試劑盒作為免疫抑制劑藥物監(jiān)測的重要工具，其市場需求持續(xù)增長，規(guī)模不斷擴大。根據(jù)新思界發(fā)布的
《2023-2027年中國移植診斷市場可行性研究報告》顯示，2022年國內(nèi)TDM試劑盒市場規(guī)模已達23.9億元。未來在細分市場帶動下，國內(nèi)移植診斷市場有望快速發(fā)展。
移植診斷是支撐與助力器官移植手術(shù)順利實施的重要服務(wù)，其涉及診斷服務(wù)種類多樣，其中術(shù)中與術(shù)后器官狀態(tài)評估診斷主要通過組織穿刺活檢來完成，而術(shù)中與術(shù)后的新型生物標志物與血糖、免疫制劑等監(jiān)測診斷主要通過液體活檢方式進行。其中灌注液中新型生物標志物監(jiān)測診斷屬于移植診斷的熱門研究領(lǐng)域，其是指通過血液或尿液中供體來源的游離DNA（dd-cf DNA）來診斷器官移植患者免疫排斥反應(yīng)的過程。但dd-cf DNA產(chǎn)品屬于高技術(shù)產(chǎn)品，目前僅有歐美國家企業(yè)有相關(guān)產(chǎn)品獲批，我國尚未有產(chǎn)品獲批，行業(yè)尚處研發(fā)階段。
新思界
產(chǎn)業(yè)分析人士表示，目前我國移植診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期階段，相關(guān)產(chǎn)品種類還比較少，國內(nèi)市場仍由西門子、羅氏等外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，國產(chǎn)化程度較低。未來本土相關(guān)企業(yè)還需加大研發(fā)力度與加快研發(fā)進程，進而促進國內(nèi)移植診斷市場國產(chǎn)化水平不斷提升。
