移植診斷是指應用于器官移植領域的體外診斷服務。器官移植是指通過手術方式將有活力的供體器官代替患者體內喪失功能器官的過程，此類手術主要通過配型方式來進行，且術后有著較高的移植物排斥反應風險，因此器官移植手術全程均需相關診斷服務來支撐手術完成，降低排斥風險產生。
根據(jù)器官移植階段不同，移植診斷可分為血液配型、HLA（人類白細胞抗原）系統(tǒng)配型、PRA（群體反應性抗體）、CDC（淋巴細胞毒試驗）交叉配型等術前診斷；灌注液中新型生物標志物監(jiān)測診斷等術中診斷；血、尿常規(guī)、肝、腎功能以及血脂、血糖、免疫制劑濃度監(jiān)測等術后診斷。其中部分移植診斷屬于長期服務，如免疫制劑藥物監(jiān)測診斷，器官移植患者術后需終身服用恰當劑量的免疫抑制劑來抑制免疫系統(tǒng)，因此其需要定期進行免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測，進而達到精準控制藥物劑量，幫助患者恢復目的。
當前在國內老齡化進程不斷加快背景下，器官移植手術量正不斷增加。根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2022年1-10月，國內器官移植手術量為17141例，同比增長9.18%。在國內器官移植手術量持續(xù)上漲背景下，治療藥物監(jiān)測（TDM）試劑盒作為免疫抑制劑藥物監(jiān)測的重要工具，其市場需求持續(xù)增長，規(guī)模不斷擴大。根據(jù)新思界發(fā)布的
《2023-2027年中國移植診斷市場可行性研究報告》顯示，2022年國內TDM試劑盒市場規(guī)模已達23.9億元。未來在細分市場帶動下，國內移植診斷市場有望快速發(fā)展。
移植診斷是支撐與助力器官移植手術順利實施的重要服務，其涉及診斷服務種類多樣，其中術中與術后器官狀態(tài)評估診斷主要通過組織穿刺活檢來完成，而術中與術后的新型生物標志物與血糖、免疫制劑等監(jiān)測診斷主要通過液體活檢方式進行。其中灌注液中新型生物標志物監(jiān)測診斷屬于移植診斷的熱門研究領域，其是指通過血液或尿液中供體來源的游離DNA（dd-cf DNA）來診斷器官移植患者免疫排斥反應的過程。但dd-cf DNA產品屬于高技術產品，目前僅有歐美國家企業(yè)有相關產品獲批，我國尚未有產品獲批，行業(yè)尚處研發(fā)階段。
新思界
產業(yè)分析人士表示，目前我國移植診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期階段，相關產品種類還比較少，國內市場仍由西門子、羅氏等外資企業(yè)占據(jù)主導地位，國產化程度較低。未來本土相關企業(yè)還需加大研發(fā)力度與加快研發(fā)進程，進而促進國內移植診斷市場國產化水平不斷提升。
