經導管二尖瓣瓣環成形術主要用于FMR治療中 產品技術還有較大進步空間

　　經導管二尖瓣瓣環成形術，是經導管二尖瓣修復（TMVr）技術的一種，是利用導管介入方法對二尖瓣瓣環進行修復，以治療二尖瓣反流（MR）疾病的技術。

 

　　二尖瓣主要由瓣葉、瓣環、腱索等構成。二尖瓣瓣環是左心房、左心室、二尖瓣瓣葉之間的組織交叉點，在二尖瓣正常關閉中起到協調作用。當二尖瓣瓣環發生病變（例如鈣化）時，二尖瓣無法完全閉合，會造成從左心房流入左心室的血液反流回左心房，需要采取手段進行治療。

 

　　根據新思界產業研究中心發布的《2023-2028年中國經導管二尖瓣瓣環成形術行業市場深度調研及發展前景預測報告》顯示，經導管二尖瓣瓣環成形術主要用于瓣葉、腱索沒有發生病變的功能性二尖瓣反流（FMR）治療中，對瓣環進行縮短性修復，可以保留原有二尖瓣結構。與傳統的開放性外科手術二尖瓣瓣環成形術相比，經導管二尖瓣瓣環成形術具有創傷小、手術時間短、術后恢復快等優點。

 

　　經導管二尖瓣瓣環成形術主要包括經導管間接二尖瓣瓣環成形術、經導管直接二尖瓣瓣環成形術兩種。經導管間接二尖瓣瓣環成形術通過冠狀靜脈竇植入器械來縮小二尖瓣瓣環，代表性產品是Carillon，但手術成功率較低，并發癥風險較高，其應用受到限制。

 

　　經導管直接二尖瓣瓣環成形術經股靜脈/心尖通過縫線拉攏來收縮二尖瓣瓣環，代表性產品有Cardioband、Mitralign，其治療效果好，但操作較為復雜，目前臨床試驗數量較少，安全性需要進一步驗證。

 

　　經導管二尖瓣瓣環成形術器械技術壁壘高、開發難度大，但受市場前景吸引，進入布局的企業仍在逐步增多。除已提到的產品外，全球還有多款經導管二尖瓣瓣環成形術器械正處于可行性研究、臨床前研究、臨床試驗階段。

 

　　目前在全球范圍內，僅有極少數經導管二尖瓣瓣環成形術器械獲得CE認證，尚未有產品獲得NMPA、FDA批準上市。目前已經問世的經導管二尖瓣瓣環成形術器械在設計思路、治療原理、操作技術等方面差別較大，但基本都對操作醫生的技術經驗要求高，這將限制其規模化應用，未來產品還有較大升級空間。

 

　　新思界行業分析人士表示，全球經導管二尖瓣瓣環成形術相關器械生產商主要有Cardiac Dimensions、Valtech Cardio、Mitralign、愛德華生命科學、波士頓科學、德晉醫療、心通醫療等。2022年10月，德晉醫療自主研發的經導管瓣膜成形環系統DragonRing在四川大學華西醫院成功應用，標志著我國經導管二尖瓣瓣環成形術實現重大突破。

 

關鍵字： TMVr 二尖瓣反流