外用重組人凝血酶是一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，屬于生物制品。作為蛋白質止血藥物，外用重組人凝血酶可用于任何毛細血管、小靜脈滲血或小出血的輔助治療及縫合、結扎或燒灼等常規外科止血。
凝血酶是目前臨床常用的手術止血藥物之一，2022年，我國凝血酶市場銷售規模在19.4億元左右。凝血酶包括人血凝血酶、豬血凝血酶、牛血凝血酶、纖維蛋白酶、外用重組人凝血酶等類型。與人血、畜血凝血酶相比，外用重組人凝血酶具有止血效果更好、純度更高、活性更強、安全性更高、無潛在傳染性疾病風險等優勢，未來隨著止血需求升級，外用重組人凝血酶市場發展前景廣闊。
根據新思界產業研究中心發布的《
2023-2028年外用重組人凝血酶行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，近年來，受人口老齡化、醫療資源擴容推動，我國外科手術量不斷增長，預計2023-2030年，外科手術量將從7600萬臺增長至15000萬臺左右。外用重組人凝血酶終端用戶為外科手術患者，外科手術量大幅增加，將帶動外用重組人凝血酶市場需求快速增長，預計2028年，國內外用重組人凝血酶市場銷售規模將達到20.0億元。
外用重組人凝血酶優勢突出，但由于技術壁壘高，全球已上市的外用重組人凝血酶較少，主要為Zymogenetics公司的Recothrom。Recothrom是全球首個也是唯一一個被批準用作局部止血劑的外用重組人凝血酶，目前其尚未引入國內市場，國內無類似進口或國產藥品。
為填補國內市場空白、滿足國內臨床需求，我國企業也在加大外用重組人凝血酶、重組人凝血因子、C1酯酶抑制劑等高附加值血液制品的研發力度。蘇州澤璟生物制藥股份有限公司于2022年4月向NMPA遞交了重組人凝血酶上市許可申請，這是國內首個完成III期臨床研究并提交上市許可申請的企業。此外蘇州澤璟生物制藥股份有限公司也在開發重組人凝血酶衍生產品，如重組人凝血酶可吸收生物材料。
新思界
行業分析人士表示，作為高附加值止血藥，外用重組人凝血酶在止血效果、安全性、活性方面優于人血、畜血來源的凝血酶，未來隨著外科手術量增加、止血需求升級，外用重組人凝血酶市場發展前景廣闊。外用重組人凝血酶技術壁壘高，國內暫無類似進口或國產藥品，先獲批企業有望率先享受市場紅利。
