體外診斷，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷試劑是用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，在體外診斷行業(yè)總產(chǎn)值中占比超過七成。
體外診斷試劑種類多樣，根據(jù)功能不同可分為免疫診斷試劑、微生物診斷試劑、組織配型檢查試劑等；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度不同可分為第一類產(chǎn)品（包括溶血劑、染色液等）、第二類產(chǎn)品（包括蛋白檢測試劑、維生素檢測試劑等）和第三類產(chǎn)品（包括組織配型相關(guān)試劑、基因檢測相關(guān)試劑等）。
體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈上游為抗原、抗體、膠體金等原材料和光譜儀、生物反應(yīng)器等儀器設(shè)備的供應(yīng)；中游為產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)；下游終端用戶包括醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、體檢機構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心等。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2023-2027年中國體外診斷試劑市場調(diào)查及行業(yè)分析報告》顯示，隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，國民生活水平不斷提升，健康意識不斷增強，醫(yī)療衛(wèi)生等方面的支出不斷增長，疊加老齡化進程不斷加快、分級診療制度不斷推進，國內(nèi)體外診斷試劑市場規(guī)模不斷擴大，行業(yè)發(fā)展前景良好。2018年我國體外診斷試劑市場規(guī)模約為500億元，2022年市場規(guī)模超過1000億元，2018-2022年復(fù)合年增長率接近19%。
體外診斷試劑核心原材料研發(fā)難度高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，國外生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有較強競爭優(yōu)勢，在市場中處于壟斷地位。我國體外診斷試劑行業(yè)起步較晚，國產(chǎn)原料受研發(fā)能力不足、生產(chǎn)工藝落后等影響，產(chǎn)品質(zhì)量、純度與國外產(chǎn)品相比存在較大差距，在國內(nèi)市場中占有率低。目前國內(nèi)體外診斷試劑市場參與者包括三大類，第一類是以雅培、羅氏、西門子為代表的國際龍頭企業(yè)，研發(fā)實力強，品牌知名度高；第二類是以邁瑞醫(yī)療、萬孚生物、安圖生物為代表的國內(nèi)規(guī)模較大的企業(yè)，研發(fā)能力及生產(chǎn)技術(shù)處于上升階段，發(fā)展勢頭強勁；第三類是國內(nèi)中小規(guī)模企業(yè)，競爭力相對較弱。
新思界
行業(yè)分析人士表示，隨著國民健康意識不斷提升，國內(nèi)醫(yī)療體系不斷完善，國家對醫(yī)藥行業(yè)支持力度不斷增強，體外診斷試劑市場需求將不斷增長，行業(yè)景氣度良好。目前國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)仍處于發(fā)展階段，對進口原料依賴性較強，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要加大研發(fā)力度，提高生產(chǎn)技術(shù)，加快市場國產(chǎn)替代化進程。
