免疫診斷是指應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態，具有安全、簡便、靈敏度高、特異性強等特點，主要可分為免疫血清學診斷和免疫細胞學診斷兩大類。
免疫診斷是確定疾病的病因和病變部位、確定機體免疫狀態是否正常的重要方法，可用于檢查免疫缺陷病、傳染性疾病、移植排斥反應等。免疫診斷產業鏈上游為診斷試劑及診斷儀器的供應；下游主要通過醫院、疾控中心、第三方實驗室等渠道應用于終端用戶（疾病患者、科研人員等）手中。
隨著國民可支配收入不斷增加，健康意識不斷提升，醫療支付能力及支付意愿不斷增強，疊加醫療衛生服務體系不斷完善，診療率不斷提升，免疫診斷具有廣闊消費市場。根據國家統計局發布的數據，2022年人均醫療保健消費支出1219元，增長17.1%，占人均消費支出的比重為9.6%。
體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，包括免疫診斷、分子診斷、微生物檢測等。其中免疫診斷在體外診斷市場份額中占比接近40%，位列第一。從行業整體來看，在國家政策及下游市場需求的推動下，我國體外診斷市場規模保持穩步增長態勢，2022年接近1400億元。免疫診斷具有良好發展基礎。
根據新思界產業研究中心發布的
《2024-2028年中國免疫診斷市場可行性研究報告》顯示，隨著我國醫療改革不斷推進，醫療服務水平不斷提升，醫療設備更新換代速度不斷加快，疊加診斷技術不斷進步，市場需求不斷增長，近年來我國免疫診斷市場規模不斷提高。2018年我國免疫診斷市場規模約為260億元，2022年市場規模超過520億元，2018-2022年復合年增長率接近19%。
新思界
行業分析人士表示，在技術不斷進步的背景下，免疫診斷應用場景將不斷拓展，行業景氣度良好。國外免疫診斷行業起步較早，發展時間長，產業鏈體系較為完善，在技術、研發能力等方面具有較強競爭優勢，占據國內53%以上的市場份額，代表性企業有羅氏、雅培、西門子、貝克曼等。我國免疫診斷行業經過一段時間的發展，企業數量不斷增加，技術水平不斷提升，但與國際廠商相比仍存在一定差距，行業仍有較大提升空間。目前國內免疫診斷行業內企業有邁瑞醫療、安圖生物等。
