校準品又稱為校準物質，是指在校準函數中用作獨立變量值的參考物質。校準品具有定值和已知的測量不確定度，目的是校準測量系統，從而建立此系統測量結果的計量學溯源性。
校準品主要由生物原料、輔料及緩沖體系等部分組成。生物原料可通過人或動物的血清、血漿獲得，如抗體、抗原、細胞、酶等，生物原料可為校準品提供待測目標分析物成分；輔料分為生物輔料和化學輔料，其具有機械保護、維持滲透壓及pH的作用；緩沖體系可為目標分析物構建穩定的保存環境。
校準品種類繁多，根據級別不同，校準品分為一級校準品（GBW）、二級校準品（GBWE）；根據用途不同，校準品分為工作校準品（主校準品）、產品校準品；根據產品形式不同，校準品分為液體校準品、凍干粉校準品等。
目前國內已獲批上市的校準品達千余項，包括β2-微球蛋白校準品、甲胎蛋白校準品、D-二聚體校準品、糖化血紅蛋白A1c校準品、透明質酸校準品、唾液酸校準品、肌紅蛋白（MYO）校準品等，方法包括化學發光法、液相色譜-串聯質譜法、凝固法、高效液相色譜（HPLC法）等。
根據新思界產業研究中心發布的《
2024-2028年中國校準品（校準物質）市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示，校準品是實現體外診斷臨床檢測、監督檢驗結果準確一致的主要工具之一。2022年，全球體外診斷市場規模約900億美元，其中我國市場占比約26.5%。體外診斷行業技術水平高、知識密集，經過多年發展，我國在體外診斷領域已取得一定的技術、經驗積累，這為校準品產業發展奠定了堅實基礎。
校準品種類繁多，單一企業難度覆蓋全部產品類型，因此校準品相關企業眾多。在國際市場上，校準品供應商有朗道、伯樂、羅氏、雅培、積水醫療、西門子、貝克曼庫爾特等，我國校準品企業有深圳邁瑞生物、深圳艾偉迪生物、山東博科生物、河南藍環醫療、邁克生物股份等。相比于儀器和試劑配套校準品，第三方校準品具有分析物種類多、靈活性高等優勢，在醫學實驗室中應用更為廣泛。
新思界
行業分析人士表示，校準品是常見的體外診斷試劑，在體外診斷臨床檢測過程中起著重要作用。校準品主要特性包括溯源性、互換性、均一性及穩定性等，近年來，在政策引導下，醫學檢驗行業不斷向標準化、規范化方向發展，生物醫藥質量要求隨之提升，校準品作為保證量值傳遞的實物計量標準，市場需求空間廣闊。
