校準(zhǔn)品（校準(zhǔn)物質(zhì)）可用于校準(zhǔn)測量系統(tǒng) 第三方校準(zhǔn)品在醫(yī)學(xué)實驗室中應(yīng)用更為廣泛

　　校準(zhǔn)品又稱為校準(zhǔn)物質(zhì)，是指在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質(zhì)。校準(zhǔn)品具有定值和已知的測量不確定度，目的是校準(zhǔn)測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。

　　校準(zhǔn)品主要由生物原料、輔料及緩沖體系等部分組成。生物原料可通過人或動物的血清、血漿獲得，如抗體、抗原、細(xì)胞、酶等，生物原料可為校準(zhǔn)品提供待測目標(biāo)分析物成分；輔料分為生物輔料和化學(xué)輔料，其具有機(jī)械保護(hù)、維持滲透壓及pH的作用；緩沖體系可為目標(biāo)分析物構(gòu)建穩(wěn)定的保存環(huán)境。

　　校準(zhǔn)品種類繁多，根據(jù)級別不同，校準(zhǔn)品分為一級校準(zhǔn)品（GBW）、二級校準(zhǔn)品（GBWE）；根據(jù)用途不同，校準(zhǔn)品分為工作校準(zhǔn)品（主校準(zhǔn)品）、產(chǎn)品校準(zhǔn)品；根據(jù)產(chǎn)品形式不同，校準(zhǔn)品分為液體校準(zhǔn)品、凍干粉校準(zhǔn)品等。

　　目前國內(nèi)已獲批上市的校準(zhǔn)品達(dá)千余項，包括β2-微球蛋白校準(zhǔn)品、甲胎蛋白校準(zhǔn)品、D-二聚體校準(zhǔn)品、糖化血紅蛋白A1c校準(zhǔn)品、透明質(zhì)酸校準(zhǔn)品、唾液酸校準(zhǔn)品、肌紅蛋白（MYO）校準(zhǔn)品等，方法包括化學(xué)發(fā)光法、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法、凝固法、高效液相色譜（HPLC法）等。

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2024-2028年中國校準(zhǔn)品（校準(zhǔn)物質(zhì)）市場行情監(jiān)測及未來發(fā)展前景研究報告》顯示，校準(zhǔn)品是實現(xiàn)體外診斷臨床檢測、監(jiān)督檢驗結(jié)果準(zhǔn)確一致的主要工具之一。2022年，全球體外診斷市場規(guī)模約900億美元，其中我國市場占比約26.5%。體外診斷行業(yè)技術(shù)水平高、知識密集，經(jīng)過多年發(fā)展，我國在體外診斷領(lǐng)域已取得一定的技術(shù)、經(jīng)驗積累，這為校準(zhǔn)品產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。

　　校準(zhǔn)品種類繁多，單一企業(yè)難度覆蓋全部產(chǎn)品類型，因此校準(zhǔn)品相關(guān)企業(yè)眾多。在國際市場上，校準(zhǔn)品供應(yīng)商有朗道、伯樂、羅氏、雅培、積水醫(yī)療、西門子、貝克曼庫爾特等，我國校準(zhǔn)品企業(yè)有深圳邁瑞生物、深圳艾偉迪生物、山東博科生物、河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療、邁克生物股份等。相比于儀器和試劑配套校準(zhǔn)品，第三方校準(zhǔn)品具有分析物種類多、靈活性高等優(yōu)勢，在醫(yī)學(xué)實驗室中應(yīng)用更為廣泛。

　　新思界行業(yè)分析人士表示，校準(zhǔn)品是常見的體外診斷試劑，在體外診斷臨床檢測過程中起著重要作用。校準(zhǔn)品主要特性包括溯源性、互換性、均一性及穩(wěn)定性等，近年來，在政策引導(dǎo)下，醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)不斷向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化方向發(fā)展，生物醫(yī)藥質(zhì)量要求隨之提升，校準(zhǔn)品作為保證量值傳遞的實物計量標(biāo)準(zhǔn)，市場需求空間廣闊。

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