羧基麥芽糖鐵是一種新型鐵復合物，由膠體氫氧化鐵（三價鐵）、羧基麥芽糖組成，常用劑型為注射液。羧基麥芽糖鐵主要用于缺鐵性貧血（IDA）的治療，適用于口服鐵制劑無效、不能使用口服鐵制劑或需要快速補充鐵劑的成人缺鐵患者。
IDA是最常見的貧血類型，常見于圍手術期、妊娠女性、育齡期及各種慢性病患者。IDA發(fā)病率高于糖尿病和哮喘，根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2022年）》數(shù)據(jù)顯示，孕婦貧血率為13.6%，其中IDA發(fā)病率約50.0%；慢性腎病中，IDA發(fā)病率約占42.7%；炎癥性腸病貧血發(fā)生率約為24.0%，其中IDA占57.0%。
IDA主要治療方式為口服鐵劑、輸血、靜脈補鐵，其中口服鐵劑易于給藥、價格低廉，應用較廣泛，但其會引起胃腸道副作用，且吸收差、起效慢。近年來，為彌補口服鐵劑不足，各種靜脈注射鐵劑逐漸進入市場，其中羧基麥芽糖鐵為第三代靜脈注射鐵劑，具有使用方便、穩(wěn)定性高、起效快、單次給藥劑量大、超敏反應發(fā)生風險低等特點。
根據(jù)新思界產業(yè)研究中心發(fā)布的《
2024-2029年中國羧基麥芽糖鐵行業(yè)市場深度調研及發(fā)展前景預測報告》顯示，近年來，羧基麥芽糖鐵全球銷售額呈增長態(tài)勢，2022年達15億美元左右。羧基麥芽糖鐵為第三代靜脈注射鐵劑，主要用于IDA治療，IDA是全球高發(fā)疾病之一，目前患者規(guī)模達7億人左右。由此來看，羧基麥芽糖鐵市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?br />
羧基麥芽糖鐵注射液是首個用于注射高鐵劑量的非葡聚糖鐵復合物，也是目前全球開展最廣泛研究的鐵劑之一。羧基麥芽糖鐵注射液原研企業(yè)為維福制藥ViforPharma，2007年6月率先在德國上市，2013年7月在美國上市，目前其已在包括英國、瑞士等在內的80多個國家或地區(qū)獲得上市許可。
羧基麥芽糖鐵原研藥由杭州泰格醫(yī)療科技引進國內，2022年獲得國家藥監(jiān)局批準。此外國內羧基麥芽糖鐵布局企業(yè)還包括蘇州臻博生物醫(yī)藥、蘇州博瑞制藥、先聲藥業(yè)、南京恒生制藥、四川匯宇制藥、四川匯宇海玥醫(yī)藥等，其中四川匯宇制藥的羧基麥芽糖鐵注射液于2024年4月獲得國家藥監(jiān)局受理。
新思界
行業(yè)分析人士表示，羧基麥芽糖鐵是國內仿制藥開發(fā)熱點之一，目前國內已有多家企業(yè)開展其等效性研究，但首仿花落誰家尚不可知。在建設項目方面，有內蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司的原料藥創(chuàng)新基地技改升級項目，項目新增包括羧基麥芽糖鐵、甘氨膽酸、氫醌、葡萄糖酸鈣等在內的25各品種，年產量約49.1噸。
