單克隆抗體藥物又稱單抗藥物，是指通過生物工程技術制備的一類具有高度特異性和親和力的抗體分子。單克隆抗體是由單一B細胞克隆產生的抗體，可用于識別和結合體內的細菌、病毒或癌細胞等特定物質，根據抗體不同，單克隆抗體藥物分為鼠源單克隆抗體、嵌合單克隆抗體、人源化單克隆抗體、全人源單克隆抗體等。
單克隆抗體藥物靶點多樣，包括白細胞介素、腫瘤壞死因子（TNF-α）、人表皮生長因子受體2（HER2）、血管內皮生長因子（VEGF）、程序性死亡受體/配體（PD-1/PD-L1）、降鈣素基因相關肽（CGRP）等。
單克隆抗體藥物具有特異性強、靈敏度高、副作用小、用藥量少等特點，在自身免疫性疾病、感染性疾病、癌癥、阿爾茲海默癥、哮喘等多種疾病治療中發揮著重要作用。我國人口基數龐大，癌癥新發病例數位居全球首位，單克隆抗體藥物市場發展空間廣闊。
單克隆抗體藥物是近年來臨床醫學領域研究前沿，根據中國科學院發布的《2024研究前沿》報告顯示，“單克隆抗體藥物治療早期阿爾茲海默癥”、“單克隆抗體藥物治療重癥哮喘”為臨床醫學領域Top10熱點前沿，“單抗類藥物治療斑塊性銀屑病”為臨床醫學領域新興前沿，核心論文數分別為13篇、40篇、15篇。
根據新思界產業研究中心發布的《
2025-2030年中國單克隆抗體藥物行業市場深度調研及發展前景預測報告》顯示，單克隆抗體藥物是全球主流抗體藥物，截止至目前，全球成功上市的單克隆抗體藥物超過200種，千余種候選藥物正在臨床研究中。目前上市的單克隆抗體藥物主要有阿達木單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐單抗、阿倫珠單抗等，2024年全球單克隆抗體藥物市場價值將約達2100億美元。
全球單克隆抗體藥物市場參與者不斷增加，包括美國基因泰克、安進、輝瑞、拜耳、賽諾菲、羅氏、葛蘭素史克、百時美施貴寶、再生元制藥等國外企業，及三生國健、百濟神州、正大天晴、恒瑞和康、復宏漢霖、君實生物、海正藥業等國內企業。
新思界
行業分析人士表示，歐美企業研發起步早，在全球單克隆抗體藥物市場上保持領先地位，尤其是美國企業。我國單克隆抗體藥物市場起步晚，早期受研發投入不足、研究成果轉化率低等問題掣肘，國際競爭力較弱，但基于龐大的消費需求，近年來我國市場發展迅速，目前已成為全球最重要的單克隆抗體藥物市場之一。
