滲透泵控釋制劑即滲透泵型控釋制劑,是一種口服固體緩控釋制劑,主要由藥物、高滲透壓活性物質和其他輔料壓制成固體片芯,并在片芯外包一層半滲透性的聚合物膜,包衣層上打有一個或多個小孔(釋藥孔)而制成。
滲透泵控釋制劑在體內的釋藥過程不受胃腸道內因素變化影響,可以實現藥物零級釋放,在減少給藥次數、減少藥物不良反應、平穩血藥濃度、患者順應性等方面具有獨特優勢,近年來,憑借其獨特優勢,滲透泵控釋制劑受到了國內外研究人員的廣泛關注。
片芯、包衣膜、釋藥孔是滲透泵控釋制劑的重要組成。根據制劑結構不同,滲透泵控釋制劑分為單室滲透泵控釋制劑、多室滲透泵控釋制劑,其中單室滲透泵控釋制劑又分為單室單層滲透泵控釋制劑、單室多層滲透泵控釋制劑。
包衣膜質量決定著滲透泵控釋制劑的質量和療效,目前滲透泵控釋制劑包衣膜主要通過有機溶劑包衣技術得到,由于有機溶劑包衣存在毒性、環境污染等問題,近年來,新型包衣技術如水分散體包衣、靜電干粉包衣、熱塑包衣等技術也得到快速發展和應用。
目前國內外已上市的滲透泵控釋制劑有鹽酸哌甲酯緩釋片、帕利哌酮緩釋片、格列吡嗪控釋片、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片等,適應癥涉及到內分泌疾病、精神神經疾病、心血管疾病、泌尿疾病、呼吸系統疾病等。
根據新思界產業研究中心發布的《
2025-2029年中國滲透泵控釋制劑市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示,滲透泵控釋制劑的生產工序較多、處方工藝復雜,具有一定的開發難度。在全球市場上,滲透泵控釋制劑市場布局企業包括Alza公司、輝瑞(Pfizer Inc.)、阿斯利康、葛蘭素史克(GSK)、西安楊森制藥、華方醫藥、立方制藥等。
立方制藥是國內滲透泵控釋制劑產業化龍頭企業,依托滲透泵控釋技術平臺,其建立豐富的滲透泵制劑產品管線,根據半年報數據顯示,2024年上半年,立方制藥營業收入約為7.69億元,較去年同期下降39.32%。
新思界
行業分析人士表示,作為理想的緩控釋制劑,滲透泵控釋制劑具有有效性高、順應性好等優點,已成為國內外藥企開發熱點之一。滲透泵控釋制劑技術門檻較高,結構更簡單、釋藥更合理、更適合于工業生產的滲透泵控釋制劑成為目前研發重點方向。隨著包衣技術迭代,滲透泵控釋制劑市場將得到進一步發展。