抗栓塞腦保護裝置是腦保護裝置的重要組成部分,其通常由雙濾網支架、遠端固定器構成。
抗栓塞腦保護裝置主要用于經導管主動脈瓣置換術(TAVR)期間,用于捕獲并移除栓塞碎片,阻止其進入腦血管,減少TAVR患者術后卒中并發癥。抗栓塞腦保護裝置也可用于其他可能引發栓塞性腦損傷的手術中,如胸主動脈內修復術、左心耳封堵術等。
TAVR是結構性心臟病介入治療的重要手段之一,近年來,TAVR憑借創傷小、術后恢復快等優勢,臨床應用越來越廣泛,根據心臟瓣膜病介入中心數據顯示,2024年度,我國TAVR手術開展了17232例,較2023年增長24.2%;2021年-2024年,TAVR器械成功率持續上升,2024年已達到96.16%。
目前TAVR應用范圍已擴大到低風險人群,但其腦血管事件(CVE)發生率仍不容忽視。根據新思界產業研究中心發布的
《2025-2030年抗栓塞腦保護裝置行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示,TAVR術中產生的動脈壁碎片、鈣化、異物、血栓、瓣膜組織等栓塞碎片均可造成腦血管堵塞,從而導致腦損傷、腦栓塞、缺血性卒中等并發癥?顾ㄈX保護裝置能夠捕獲并移除栓塞碎片,降低腦栓塞、卒中等并發癥。隨著TAVR手術量增長,抗栓塞腦保護裝置市場空間正不斷擴大。
在國際市場上,腦栓塞保護裝置包括波士頓科學的SENTINEL裝置、以色列Keystone Heart的TriGUARD裝置、NewsEMBLOK公司的EMBLOK裝置、AorticLab公司的FLOWer裝置、Transverse Medical公司的Point-Guard裝置等,其中波士頓科學的SENTINEL裝置最具代表性。由于暫無指南證據支持TAVR常規使用腦保護裝置,抗栓塞腦保護裝置應用仍存在一定爭議。
我國抗栓塞腦保護裝置相關研發企業包括上海申淇醫療科技有限公司(申淇醫療)、杭州啟明醫療器械股份有限公司等。申淇醫療的淇佑™SQ-Zio™腦保護裝置是我國原創TAVR腦保護裝置,填補了我國臨床相關領域的空缺,目前該創新醫療器械已進入特別審查“綠色通道”。
新思界
行業分析人士表示,近年來,抗栓塞腦保護裝置在降低TAVR圍手術期并發癥的應用價值正逐漸被臨床證實,市場潛力不斷釋放。目前全球已有多款抗栓塞腦保護裝置進入市場,其中以歐美產品居多。我國TAVR手術量不斷增加,為提高TAVR術后患者生存率、改善生活質量,抗栓塞腦保護裝置有望實現更廣泛應用,而先獲批上市的國產抗栓塞腦保護裝置將享受更多市場紅利。