重組抗破傷風毒素單克隆抗體是通過基因工程技術獲得的單克隆抗體，用于預防和治療破傷風。
破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜的破口侵入人體引起的疾病。破傷風在無醫療干預情況下病死率接近100%，積極治療下病死率達30%-50%。破傷風在全球范圍內廣泛存在，尤其在免疫規劃項目執行不規范的國家和地區，全球破傷風年死亡數達100萬人左右。
及時、有效的預防措施對破傷風治療至關重要，目前破傷風預防措施主要分為主動免疫、被動免疫兩大類型，我國成年人未開展破傷風疫苗加強接種，破傷風預防主要措施是注射破傷風被動免疫制劑。臨床上常用的破傷風被動免疫制劑主要有破傷風抗毒素（TAT）、破傷風人免疫球蛋白（HTIG）、馬破傷風免疫球蛋白三種。
根據新思界產業研究中心發布的
《2025-2029年中國重組抗破傷風毒素單克隆抗體行業市場供需現狀及發展趨勢預測報告》顯示，現有破傷風被動免疫制劑存在一定應用缺點，如破傷風抗毒素易引發過敏反應，馬破傷風免疫球蛋白生產過程復雜、質量控制難度較大，破傷風人免疫球蛋白存在血源性病原風險，且臨床供應缺口大。相比于以上免疫制劑，重組抗破傷風毒素單克隆抗體具有靶點特異性高、過敏反應及血清病風險低、便于大規模生產等優勢，應用前景廣闊。
目前國內在研或上市的重組抗破傷風毒素單克隆抗體較少，主要包括珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（泰諾麥博）的斯泰度塔單抗注射液、中國生物蘭州生物制品研究所的重組人源抗破傷風毒素單克隆抗體注射液（新替妥®）、北京科興中維生物技術有限公司與興盟生物醫藥（蘇州）有限公司聯合申報的I類新藥SNA02-48注射液等。
斯泰度塔單抗注射液是全球首個獲批的重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥，于2025年2月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。斯泰度塔單抗注射液是基于泰諾麥博的天然全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺HitmAb®開發出來的，在安全性、優效性、可控性等方面均實現了突破。
新思界
行業分析人士表示，我國是外傷高發地區，破傷風預防需求旺盛，破傷風被動免疫制劑年需求達500萬劑左右。目前傳統破傷風被動免疫制劑存在一定應用缺陷，重組抗破傷風毒素單克隆抗體為臨床破傷風預防和治療提供了新選擇，憑借安全、高效、可及等優勢，其市場規模將快速增長。
